Translumenal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning: laparoskopisk assisterad transvaginal kolecystektomi
29 oktober 2012 uppdaterad av: David W. Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
För att fastställa genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av en ny minimalt invasiv metod för kolecystektomi och att upprätta en beskrivning av denna nya translumenala teknik hos människor vid denna institution.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är postmenopausala eller som inte längre vill föda barn
- Kvinnor >25 år och <65 år
- Diagnos av gallvägssjukdom som kräver kolecystektomi
- American Society of Anesthesiology (ASA) klass I eller II
- Kvinnor som kan förstå och som är villiga att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- BMI >= 30
- Patienter som fortfarande är intresserade av barnafödande
- Patienter som tar immunsuppressiva läkemedel eller som är immunsupprimerade
- Patienter med akut kolecystit eller historia av akut kolecystit (enligt definitionen av smärta i den övre högra kvadranten med feber i anamnesen och/eller förhöjt antal vita blodkroppar och/eller positiva ultraljudsfynd, dvs gallblåsans väggförtjockning eller perikolecystisk vätska)
- Patienter med misstanke om gallblåsecancer
- Patienter med tidigare öppen bukkirurgi
- Patienter med obehandlade vanliga gallgångsstenar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten och effektiviteten av proceduren
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Dags att återgå till jobbet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Dags att återgå till dagliga aktiviteter
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008p001938
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laparoskopisk assisterad transvaginal kolecystektomi
-
Myongji HospitalOkänd
-
Private Medicabil HospitalRekrytering