Účinek korejského červeného ženšenu (KRG) na sucho v ústech
3. srpna 2009 aktualizováno: The Korean Society of Ginseng
Klinická studie PMS prášku korejského červeného ženšenu na sucho v ústech a průtoku slin u xerostomatických populací
Účelem této studie je určit účinek KRG (korejský červený ženšen) na sucho v ústech (xerostomii).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Korejský červený ženšen
- Celosvětové použití
- Hlavní bylina starých orientálních receptů na sucho v ústech
- Potřeba správných informací RCT
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 134-090
- Kyung Hee East-West Neo Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se suchem v ústech
Kritéria vyloučení:
- Sjögrenův syndrom
- Xerostomie související s ozářením
- Těžká psychiatrická onemocnění
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina korejského červeného ženšenu
Obchodní název experimentálního léku je 'Capsule of Korean Red Ginseng Powder'.
Skládá se z prášku z dušeného kořene ženšenu Panax vyrobeného společností Korean Ginseng Corp.
|
Generický název: Korean Red Ginseng Powder Capsule Původní název byliny: Panax ginseng Forma a obsah: Kapsle s práškem z dušeného kořene 6letého Panax ginseng Dávkování a frekvence: 6 g denně (dvakrát denně), Perorální podání Délka podávání: 56 dny ve studiu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Prášek z kukuřičného škrobu s příchutí ženšenu
Placebem této studie je prášek z kukuřičného škrobu s příchutí korejského červeného ženšenu.
Má stejný tvar, barvu a chuť jako experimentální droga.
|
Neexistuje žádný konkrétní název, protože tato intervence je placebo. Toto placebo má stejnou formu, barvu a chuť jako korejský červený ženšen v prášku. Dávková forma, dávkování, frekvence a trvání je také stejné jako u experimentální intervence (Korean Red Ginseng Powder Capsule). Hlavní obsah: kukuřičný škrob s příchutí Panax ginseng
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála subjektivního sucha v ústech
Časové okno: 8 týdnů
|
Vizuální analogová škála subjektivního sucha v ústech je 10 cm, kde 0 cm znamená žádné sucho v ústech a 10 cm silné sucho v ústech.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stimulované průtoky slin
Časové okno: 8 týdnů
|
Rychlosti stimulovaného průtoku slin byly porovnány mezi 0 a 8 týdny v obou skupinách.
|
8 týdnů
|
|
Nestimulovaný průtok slin
Časové okno: 8 týdnů
|
Nestimulované rychlosti toku slin byly porovnány mezi 0 a 8 týdny v obou skupinách.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jae-Woo Park, K.M.D., Ph.D, Kyung Hee East-West Neo Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KHNMC-OH-IRB 2007-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .