Berlínský test terapie magnetického záchvatu deprese 01
12. července 2018 aktualizováno: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany
Zkoumání účinnosti a snášenlivosti terapie magnetických záchvatů v léčbě deprese
Tato pilotní studie léčby bude zkoumat klinickou účinnost a nežádoucí účinky terapie magnetickými záchvaty (MST) u pacientů, kteří v současné době prožívají unipolární nebo bipolární depresivní epizodu.
Vyšetřovatelé provedou doplňkové testy k posouzení klinické a kognitivní odpovědi na léčbu.
Předpokládá se, že MST bude mít antidepresivní účinnost s příznivým profilem neurokognitivních nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- Department of Psychiatry, CC15, CBF, Eschenallee 3
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je diagnostikována těžká depresivní epizoda
- Pacient je v chronické současné MDE a/nebo měl v anamnéze recidivující MDE
- Pacient neměl přijatelnou klinickou odpověď kvůli selhání alespoň 2 antidepresivní léčby během aktuální epizody
- Pacient má skóre > 20 na HAMD24
- Pacient je stabilní na současné psychotropní medikaci po dobu nejméně 4 týdnů
- Pacientovi je > 25 a < 80 let
Kritéria vyloučení:
- Atypická deprese nebo psychotická deprese (podle DSM IV)
- Další relevantní psychiatrická onemocnění osy I nebo osy II
- Relevantní neurologická onemocnění
- Relevantní srdeční nebo plicní onemocnění se zvýšeným anesteziologickým rizikem (ASA skóre > 3)
- Pacient je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie, která není spojena s aktuální studií
- Pacient má v anamnéze nebo důkazy o významné malformaci mozku nebo významném poranění hlavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MST
|
antidepresivní léčba MST
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické zlepšení (HAMD)
Časové okno: před, po léčbě
|
před, po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neurokognitivní výkon
Časové okno: před/po ošetření
|
před/po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEMAST1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .