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Ensayo de depresión de terapia de convulsiones magnéticas de Berlín 01

12 de julio de 2018 actualizado por: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

Investigación de la eficacia y tolerabilidad de la terapia de convulsiones magnéticas en el tratamiento de la depresión

Este estudio piloto de tratamiento investigará la eficacia clínica y los efectos adversos de la terapia de convulsiones magnéticas (MST) en pacientes que actualmente experimentan un episodio depresivo unipolar o bipolar. Los investigadores realizarán pruebas complementarias para evaluar la respuesta clínica y cognitiva al tratamiento. Se plantea la hipótesis de que la MST tendrá una eficacia antidepresiva con un perfil de efectos adversos neurocognitivos beneficiosos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Department of Psychiatry, CC15, CBF, Eschenallee 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es diagnosticado con un episodio depresivo mayor severo
  • El paciente está en un MDE actual crónico y/o ha tenido antecedentes de MDE recurrentes
  • El paciente no ha tenido una respuesta clínica aceptable debido al fracaso con al menos 2 tratamientos antidepresivos durante el episodio actual
  • El paciente tiene una puntuación > 20 en el HAMD24
  • El paciente está estable con la medicación psicotrópica actual durante al menos 4 semanas
  • El paciente es > 25 y < 80 años

Criterio de exclusión:

  • Depresión atípica o depresión psicótica (según DSM IV)
  • Otras enfermedades psiquiátricas relevantes del eje I o del eje II
  • Enfermedades neurológicas relevantes
  • Enfermedades cardíacas o pulmonares relevantes con mayor riesgo anestesiológico (puntuación ASA > 3)
  • El paciente está actualmente inscrito en otro estudio de investigación no asociado con el estudio actual
  • El paciente tiene antecedentes o evidencia de malformación cerebral significativa o lesión importante en la cabeza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MST
Procedimiento: terapia de convulsiones magnéticas
tratamiento antidepresivo con MST

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora clínica (HAMD)
Periodo de tiempo: antes, después del tratamiento
antes, después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: antes/después del tratamiento
antes/después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BEMAST1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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