- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00917423
Charakteristika a význam fyzické aktivity u žen s mentální anorexií
Fyzická aktivita u mentální anorexie: Charakteristika a klinický význam
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mentální anorexie je porucha, která způsobuje, že si lidé udržují nezdravě nízkou tělesnou hmotnost, často příliš malým jídlem nebo přílišným cvičením. Léčba mentální anorexie často začíná řízeným programem pro zvýšení tělesné hmotnosti na zdravou úroveň. Tato studie bude monitorovat úrovně aktivity během hospitalizace a po dobu 1 roku po propuštění z nemocnice s cílem určit vliv fyzické aktivity na nárůst hmotnosti během léčby anorexie.
Účast v této studii bude trvat 1 rok poté, co budou účastníci propuštěni z ústavní léčby mentální anorexie. Propuštění je založeno na pokroku každé osoby v léčbě a může se mezi účastníky lišit. Během studie bude aktivita účastníků monitorována dvakrát nebo třikrát – při nízké hmotnosti, při 90 % ideální tělesné hmotnosti (IBW), a pokud účastník bydlí v blízkosti studijní kliniky, do 6 týdnů po propuštění z nemocnice. . Dvě monitorovací zařízení budou k účastníkům připojena nepřetržitě po dobu 48 hodin pro první dvě hodnocení a po dobu 72 hodin pro třetí. Prvním zařízením je náramek SenseWear, což je bezdrátový monitor připevněný k zadní části paže, který měří pohyb těla a tělesnou teplotu. Druhým je monitor Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity (IDEEA), který se skládá z pěti senzorů, které budou nalepeny na chodidla, stehna a hrudník každého účastníka. Přístroj měří úroveň aktivity a výdej energie. Účastníci dokončí odběr krve do 1 týdne od dokončení hodnocení monitorování aktivity. Účastníci také dokončí počítačový „pracovní“ úkol ve dvou časových bodech – při 75 % tělesné hmotnosti a při 90 % tělesné hmotnosti. Tento úkol bude trvat 40 minut a bude zahrnovat klepání na klávesnici, abyste získali odměny. Dospělí účastníci také absolvují duální rentgenový absorpční test (DXA) k posouzení tělesného složení při dosažení 90 % tělesné hmotnosti.
Následné hodnocení bude probíhat 1, 2, 4 a 8 měsíců po propuštění. Ty budou zahrnovat telefonický hovor nebo osobní návštěvu, při které se diskutuje o zdraví, tělesné hmotnosti a příznacích poruch příjmu potravy. Jeden rok po propuštění se účastníci zúčastní osobního hodnocení, které bude zahrnovat vyplnění dotazníků a pohovor. Zdraví účastníci budou přijati jako kontrolní skupina a tito účastníci absolvují jedno sezení monitorování aktivity, jeden odběr krve a formuláře sebehodnocení bez následných měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mentální anorexie (kromě amenorey), jak je definována DSM-IV
- Zdravotně a psychiatricky stabilní
Kritéria vyloučení:
- Významné současné nebo minulé onemocnění, včetně diabetes mellitus a srdečních onemocnění
- Současná nebo celoživotní anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy, jak je definováno v DSM-IV-TR
- Sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování během posledních 3 měsíců
- Zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 6 měsících
- Užívání psychofarmak
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Hospitalizovaní pacienti s mentální anorexií
Nemocniční pacienti s mentální anorexií
|
Normální kontrola hmotnosti
Zdraví dobrovolníci s normální hmotností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna hmotnosti
Časové okno: Měřeno na začátku a 1 rok po propuštění z nemocnice
|
Měřeno na začátku a 1 rok po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: B. Timothy Walsh, MD, New York State Psychiatric Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #5544/#6624R
- R01MH083795 (Grant/smlouva NIH USA)
- DATR A2-AIM (Jiné číslo grantu/financování: DATR A2-AIM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .