- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00917423
Merkmale und Bedeutung körperlicher Aktivität bei Frauen mit Anorexia nervosa
Körperliche Aktivität bei Anorexia nervosa: Merkmale und klinische Bedeutung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anorexia nervosa ist eine Erkrankung, die dazu führt, dass Menschen ein ungesund niedriges Körpergewicht aufrechterhalten, oft weil sie zu wenig essen oder sich zu viel bewegen. Die Behandlung von Anorexia nervosa beginnt oft mit einem überwachten Programm zur Gewichtssteigerung auf ein gesundes Niveau. In dieser Studie werden die Aktivitätsniveaus während der stationären Behandlung und für ein Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht, um den Einfluss körperlicher Aktivität auf die Gewichtszunahme während der Magersuchtbehandlung zu bestimmen.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert bis zu einem Jahr nach Entlassung der Teilnehmer aus der stationären Behandlung wegen Anorexia nervosa. Die Entlassung richtet sich nach dem Behandlungsfortschritt der einzelnen Person und kann je nach Teilnehmer unterschiedlich sein. Während der Studie wird die Aktivität der Teilnehmer zwei- oder dreimal überwacht – bei geringem Gewicht, bei 90 % des idealen Körpergewichts (IBW) und, wenn der Teilnehmer in der Nähe der Studienklinik wohnt, innerhalb von 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus . Bei den ersten beiden Beurteilungen werden den Teilnehmern 48 Stunden lang und bei der dritten 72 Stunden lang kontinuierlich zwei Überwachungsgeräte an die Teilnehmer angeschlossen. Das erste Gerät ist ein SenseWear-Armband, ein drahtloser Monitor, der an der Rückseite des Oberarms befestigt wird und Körperbewegungen und Körpertemperatur misst. Der zweite ist ein IDEEA-Monitor (Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity), der aus fünf Sensoren besteht, die an den Füßen, Oberschenkeln und der Brust jedes Teilnehmers befestigt werden. Das Gerät misst Aktivitätsniveau und Energieverbrauch. Die Teilnehmer führen innerhalb einer Woche nach Abschluss der Aktivitätsüberwachungsbewertungen eine Blutabnahme durch. Die Teilnehmer erledigen außerdem zu zwei Zeitpunkten eine Computerarbeitsaufgabe – bei 75 % des IBW und bei 90 % des IBW. Diese Aufgabe dauert 40 Minuten und beinhaltet das Tippen auf eine Tastatur, um Belohnungen zu erhalten. Erwachsene Teilnehmer absolvieren außerdem einen dualen Röntgenabsorptiometrietest (DXA), um die Körperzusammensetzung zu beurteilen, wenn 90 % IBW erreicht sind.
Nachuntersuchungen erfolgen 1, 2, 4 und 8 Monate nach der Entlassung. Dazu gehört ein Telefongespräch oder ein persönlicher Besuch, bei dem Gesundheit, Körpergewicht und Essstörungssymptome besprochen werden. Ein Jahr nach der Entlassung nehmen die Teilnehmer an einer persönlichen Beurteilung teil, die das Ausfüllen von Fragebögen und ein Interview umfasst. Gesunde Teilnehmer werden als Kontrollgruppe rekrutiert und diese Teilnehmer absolvieren eine Aktivitätsüberwachungssitzung, eine Blutabnahme und Selbstbewertungsformulare ohne Folgemessungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anorexia nervosa (außer Amenorrhoe), wie in DSM-IV definiert
- Medizinisch und psychiatrisch stabil
Ausschlusskriterien:
- Signifikante aktuelle oder frühere medizinische Erkrankung, einschließlich Diabetes mellitus und Herzerkrankungen
- Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung gemäß DSM-IV-TR
- Suizidgedanken oder suizidales Verhalten innerhalb der letzten 3 Monate
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- Einnahme psychotroper Medikamente
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Stationäre Patienten mit Anorexia nervosa
Krankenhauspatienten mit Anorexia nervosa
|
Normale Gewichtskontrolle
Gesunde, normalgewichtige Freiwillige
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: B. Timothy Walsh, MD, New York State Psychiatric Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #5544/#6624R
- R01MH083795 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DATR A2-AIM (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DATR A2-AIM)
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