- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00917423
Características e importancia de la actividad física en mujeres con anorexia nerviosa
Actividad física en la anorexia nerviosa: características y significado clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anorexia nerviosa es un trastorno que hace que las personas mantengan un peso corporal bajo que no es saludable, a menudo por comer muy poco o hacer demasiado ejercicio. El tratamiento para la anorexia nerviosa a menudo comienza con un programa supervisado para aumentar el peso de una persona a un nivel saludable. Este estudio controlará los niveles de actividad durante el tratamiento hospitalario y durante 1 año después del alta hospitalaria para determinar el impacto de la actividad física en el aumento de peso durante el tratamiento de la anorexia.
La participación en este estudio durará hasta 1 año después de que los participantes sean dados de alta del tratamiento hospitalario por anorexia nerviosa. El alta se basa en la progresión del tratamiento de cada persona y puede variar entre los participantes. Durante el estudio, se controlará la actividad de los participantes dos o tres veces: con bajo peso, con el 90 % del peso corporal ideal (IBW) y, si el participante vive cerca de la clínica del estudio, dentro de las 6 semanas posteriores al alta del hospital. . Se conectarán dos dispositivos de monitoreo a los participantes continuamente durante 48 horas para las dos primeras evaluaciones y durante 72 horas para la tercera. El primer dispositivo es un brazalete SenseWear, que es un monitor inalámbrico sujeto a la parte posterior de la parte superior del brazo que mide el movimiento corporal y la temperatura corporal. El segundo es un monitor de Dispositivo Inteligente para el Gasto Energético y la Actividad (IDEEA), que consta de cinco sensores que se pegarán con cinta adhesiva a los pies, los muslos y el pecho de cada participante. El dispositivo mide los niveles de actividad y el gasto de energía. Los participantes completarán una extracción de sangre dentro de 1 semana después de completar las evaluaciones de monitoreo de actividad. Los participantes también completarán una tarea de "trabajo" en la computadora en dos puntos de tiempo: al 75% del IBW y al 90% del IBW. Esta tarea durará 40 minutos e implicará tocar un teclado para ganar recompensas. Los participantes adultos también completarán una prueba de absorciometría dual de rayos X (DXA) para evaluar la composición corporal cuando se alcance el 90 % del PCI.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán 1, 2, 4 y 8 meses después del alta. Estos incluirán una llamada telefónica o una visita en persona en la que se analizan los síntomas de salud, peso corporal y trastornos alimentarios. Un año después del alta, los participantes asistirán a una evaluación en persona que implicará completar cuestionarios y una entrevista. Se reclutarán participantes sanos como grupo de control, y estos participantes completarán una sesión de monitoreo de actividad, una extracción de sangre y formularios de autoevaluación sin mediciones de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anorexia nerviosa (excepto amenorrea), según la definición del DSM-IV
- Médica y psiquiátricamente estable
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica significativa actual o pasada, incluida la diabetes mellitus y la enfermedad cardíaca.
- Antecedentes actuales o de por vida de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico, tal como se define en el DSM-IV-TR
- Ideación suicida o conducta suicida en los últimos 3 meses
- Abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
- Tomar medicación psicotrópica
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes hospitalizados con anorexia nerviosa
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Controles de peso normal
Voluntarios sanos de peso normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1 año después del alta hospitalaria
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Medido al inicio y 1 año después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: B. Timothy Walsh, MD, New York State Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #5544/#6624R
- R01MH083795 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DATR A2-AIM (Otro número de subvención/financiamiento: DATR A2-AIM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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