- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00917423
Fyysisen aktiivisuuden ominaisuudet ja merkitys naisilla, joilla on Anorexia Nervosa
Fyysinen aktiivisuus Anorexia Nervosassa: ominaisuudet ja kliininen merkitys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorexia nervosa on sairaus, joka saa ihmiset säilyttämään epäterveellisen alhaisen painon, usein syömällä liian vähän tai harjoittelemalla liikaa. Anorexia nervosan hoito alkaa usein valvotulla ohjelmalla, jolla paino nostetaan terveelle tasolle. Tässä tutkimuksessa seurataan aktiivisuutta laitoshoidon aikana ja vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, jotta voidaan määrittää fyysisen aktiivisuuden vaikutus painonnousuun anoreksiahoidon aikana.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää vuoden ajan sen jälkeen, kun osallistujat on kotiutettu anorexia nervosan laitoshoidosta. Kotiuttaminen perustuu kunkin henkilön hoidon etenemiseen ja voi vaihdella osallistujien kesken. Tutkimuksen aikana osallistujien aktiivisuutta seurataan kaksi tai kolme kertaa – alhaisella painolla, 90 % ihannepainosta (IBW) ja jos osallistuja asuu lähellä tutkimusklinikkaa, 6 viikon kuluessa sairaalasta kotiinpääsystä. . Kaksi valvontalaitetta kiinnitetään osallistujiin jatkuvasti 48 tunnin ajan kahdessa ensimmäisessä arvioinnissa ja 72 tunnin ajan kolmannessa arvioinnissa. Ensimmäinen laite on SenseWear-käsivarsinauha, joka on olkavarren takaosaan kiinnitetty langaton monitori, joka mittaa kehon liikettä ja kehon lämpötilaa. Toinen on IDEEA (Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity) -näyttö, joka koostuu viidestä anturista, jotka teipataan jokaisen osallistujan jalkoihin, reisiin ja rintaan. Laite mittaa aktiivisuustasoja ja energiankulutusta. Osallistujat suorittavat verikokeen 1 viikon kuluessa aktiivisuuden seurantamittausten suorittamisesta. Osallistujat suorittavat myös tietokoneella tehtävän "työtehtävän" kahdessa ajankohtana - 75 %:ssa IBW:stä ja 90 %:ssa IBW:stä. Tämä tehtävä kestää 40 minuuttia, ja siihen kuuluu näppäimistön napauttaminen palkintojen ansaitsemiseksi. Aikuiset osallistujat suorittavat myös kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA) -testin kehon koostumuksen arvioimiseksi, kun 90 % IBW on saavutettu.
Seurantaarvioinnit tehdään 1, 2, 4 ja 8 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Näihin kuuluu puhelinsoitto tai henkilökohtainen vierailu, jossa keskustellaan terveydestä, painosta ja syömishäiriön oireista. Vuoden kuluttua irtisanomisesta osallistujat osallistuvat henkilökohtaiseen arviointiin, joka sisältää kyselylomakkeiden täyttämisen ja haastattelun. Terveet osallistujat rekrytoidaan kontrolliryhmäksi, ja nämä osallistujat täyttävät yhden aktiivisuuden seurantajakson, yhden verikokeen ja itsearviointilomakkeen ilman seurantamittauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anorexia nervosa (paitsi amenorrea), DSM-IV:n määritelmän mukaan
- Lääketieteellisesti ja psykiatrisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä nykyinen tai mennyt lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien diabetes mellitus ja sydänsairaus
- Nykyinen tai elinikäinen skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykoottinen häiriö DSM-IV-TR:n määritelmän mukaisesti
- Itsemurha-ajatukset tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Potilaat, joilla on anorexia nervosa
Sairaalapotilaat, joilla on anorexia nervosa
|
Normaali painonhallinta
Terveet, normaalipainoiset vapaaehtoiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1 vuosi sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 1 vuosi sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: B. Timothy Walsh, MD, New York State Psychiatric Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #5544/#6624R
- R01MH083795 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DATR A2-AIM (Muu apuraha/rahoitusnumero: DATR A2-AIM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syömishäiriöt
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada