- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00917423
Caratteristiche e importanza dell'attività fisica nelle donne con anoressia nervosa
Attività fisica nell'anoressia nervosa: caratteristiche e significato clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anoressia nervosa è un disturbo che induce le persone a mantenere un peso corporeo malsano, spesso mangiando troppo poco o esercitandosi troppo. Il trattamento per l'anoressia nervosa spesso inizia con un programma supervisionato per aumentare il peso di una persona a un livello sano. Questo studio monitorerà i livelli di attività durante il trattamento ospedaliero e per 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale al fine di determinare l'impatto dell'attività fisica sull'aumento di peso durante il trattamento dell'anoressia.
La partecipazione a questo studio durerà fino a 1 anno dopo che i partecipanti saranno dimessi dal trattamento ospedaliero per l'anoressia nervosa. La dimissione si basa sulla progressione del trattamento di ogni persona e può variare tra i partecipanti. Durante lo studio, i partecipanti monitoreranno la loro attività due o tre volte: a basso peso, al 90% del peso corporeo ideale (IBW) e, se il partecipante vive vicino alla clinica dello studio, entro 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale . Due dispositivi di monitoraggio saranno collegati ai partecipanti ininterrottamente per 48 ore per le prime due valutazioni e per 72 ore per la terza. Il primo dispositivo è una fascia da braccio SenseWear, che è un monitor wireless legato alla parte posteriore della parte superiore del braccio che misura il movimento del corpo e la temperatura corporea. Il secondo è un dispositivo intelligente per il monitoraggio della spesa e dell'attività energetica (IDEEA), che consiste in cinque sensori che verranno fissati ai piedi, alle cosce e al petto di ciascun partecipante. Il dispositivo misura i livelli di attività e il dispendio energetico. I partecipanti completeranno un prelievo di sangue entro 1 settimana dal completamento delle valutazioni di monitoraggio dell'attività. I partecipanti completeranno anche un'attività di "lavoro" al computer in due momenti: al 75% di IBW e al 90% di IBW. Questa attività durerà 40 minuti e comporterà il tocco di una tastiera per guadagnare premi. I partecipanti adulti completeranno anche un doppio test di assorbimetria a raggi X (DXA) per valutare la composizione corporea quando viene raggiunto il 90% IBW.
Le valutazioni di follow-up avverranno 1, 2, 4 e 8 mesi dopo la dimissione. Questi comporteranno una telefonata o una visita di persona in cui vengono discussi i sintomi di salute, peso corporeo e disturbi alimentari. Un anno dopo la dimissione, i partecipanti parteciperanno a una valutazione di persona che comporterà il completamento di questionari e un colloquio. I partecipanti sani saranno reclutati come gruppo di controllo e questi partecipanti completeranno una sessione di monitoraggio dell'attività, un prelievo di sangue e moduli di autovalutazione senza misurazioni di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anoressia nervosa (eccetto amenorrea), come definita dal DSM-IV
- Stabile dal punto di vista medico e psichiatrico
Criteri di esclusione:
- Malattia medica attuale o pregressa significativa, inclusi diabete mellito e malattie cardiache
- Storia attuale o una tantum di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico, come definito dal DSM-IV-TR
- Ideazione suicidaria o comportamento suicidario negli ultimi 3 mesi
- Abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
- Assunzione di farmaci psicotropi
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con anoressia nervosa
Pazienti ricoverati in ospedale con anoressia nervosa
|
Normali controlli del peso
Volontari sani e normopeso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
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Misurato al basale e 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: B. Timothy Walsh, MD, New York State Psychiatric Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #5544/#6624R
- R01MH083795 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DATR A2-AIM (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DATR A2-AIM)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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