- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00917423
A fizikai aktivitás jellemzői és jelentősége Anorexia Nervosában szenvedő nőknél
Fizikai aktivitás Anorexia Nervosa esetén: Jellemzők és klinikai jelentősége
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az anorexia nervosa egy olyan rendellenesség, amely miatt az emberek egészségtelenül alacsony testsúlyt tartanak fenn, gyakran túl keveset esznek vagy túl sokat sportolnak. Az anorexia nervosa kezelése gyakran egy felügyelt programmal kezdődik, amellyel a személy súlyát egészséges szintre emelik. Ez a vizsgálat az aktivitási szintet a fekvőbeteg-kezelés alatt és a kórházból való elbocsátást követően 1 évig figyelemmel kíséri, hogy meghatározza a fizikai aktivitás súlygyarapodásra gyakorolt hatását az anorexia-kezelés során.
A vizsgálatban való részvétel 1 évig tart azután, hogy a résztvevőket elbocsátották az anorexia nervosa miatti fekvőbeteg-kezelésből. Az elbocsátás az egyes személyek kezelésének előrehaladásán alapul, és a résztvevők között változhat. A vizsgálat során a résztvevők aktivitását kétszer vagy háromszor ellenőrizni fogják – alacsony testsúly mellett, az ideális testtömeg (IBW) 90%-ánál, és ha a résztvevő a vizsgálati klinika közelében él, a kórházból való hazabocsátás után 6 héten belül. . Az első két értékelésnél 48 órán keresztül, a harmadiknál 72 órán keresztül folyamatosan két felügyeleti eszközt csatlakoztatnak a résztvevőkhöz. Az első eszköz egy SenseWear karszalag, amely a felkar hátuljára szíjazott vezeték nélküli monitor, amely testmozgást és testhőmérsékletet mér. A második egy IDEEA (Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity) monitor, amely öt érzékelőből áll, amelyeket minden résztvevő lábára, combjára és mellkasára rögzítenek. A készülék aktivitási szintet és energiafelhasználást mér. A résztvevők vérvételt végeznek a tevékenység-ellenőrzési felmérések elvégzését követő 1 héten belül. A résztvevők két időpontban – az IBW 75%-ánál és az IBW 90%-ánál – egy számítógépes „munka” feladatot is végrehajtanak. Ez a feladat 40 percig tart, és a billentyűzet megérintésével jutalmakat szerezhet. A felnőtt résztvevők egy kettős röntgenabszorpciós (DXA) tesztet is kitöltenek, hogy felmérjék a testösszetételt, amikor elérik a 90%-os IBW-t.
Az utóellenőrzésre 1, 2, 4 és 8 hónappal az elbocsátás után kerül sor. Ezek telefonhívást vagy személyes látogatást foglalnak magukban, amelyek során megvitatják az egészséget, a testsúlyt és az étkezési zavar tüneteit. Egy évvel az elbocsátás után a résztvevők személyes értékelésen vesznek részt, amely kérdőívek kitöltésével és interjúval jár. Az egészséges résztvevőket kontrollcsoportként toborozzák, és ezek a résztvevők egy tevékenység-monitorozási, egy vérvételi és önértékelési űrlapot töltenek ki utólagos mérések nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anorexia nervosa (kivéve az amenorrhoeát), a DSM-IV meghatározása szerint
- Orvosilag és pszichiátriailag stabil
Kizárási kritériumok:
- Jelentős jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi betegség, beleértve a cukorbetegséget és a szívbetegséget
- Skizofrénia, bipoláris zavar vagy egyéb pszichotikus rendellenesség jelenlegi vagy élettörténetében a DSM-IV-TR meghatározása szerint
- Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás az elmúlt 3 hónapban
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
- Pszichotróp gyógyszerek szedése
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Anorexia nervosa-ban szenvedő fekvőbetegek
Anorexia nervosa-ban szenvedő kórházi fekvőbetegek
|
|
Normál súlyszabályozás
Egészséges, normál testsúlyú önkéntesek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Kiinduláskor és a kórházi elbocsátás után 1 évvel mérték
|
Kiinduláskor és a kórházi elbocsátás után 1 évvel mérték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: B. Timothy Walsh, MD, New York State Psychiatric Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #5544/#6624R
- R01MH083795 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DATR A2-AIM (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DATR A2-AIM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .