- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00917423
Características e Importância da Atividade Física em Mulheres com Anorexia Nervosa
Atividade Física na Anorexia Nervosa: Características e Significado Clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A anorexia nervosa é um distúrbio que faz com que as pessoas mantenham um peso corporal insalubre, geralmente comendo muito pouco ou fazendo exercícios demais. O tratamento para anorexia nervosa geralmente começa com um programa supervisionado para elevar o peso de uma pessoa a um nível saudável. Este estudo monitorará os níveis de atividade durante o tratamento hospitalar e por 1 ano após a alta hospitalar, a fim de determinar o impacto da atividade física no ganho de peso durante o tratamento da anorexia.
A participação neste estudo durará até 1 ano após os participantes receberem alta do tratamento hospitalar para anorexia nervosa. A alta é baseada na progressão de cada pessoa no tratamento e pode variar entre os participantes. Durante o estudo, os participantes terão suas atividades monitoradas duas ou três vezes - com baixo peso, 90% do peso corporal ideal (IBW) e, se o participante morar perto da clínica do estudo, dentro de 6 semanas após a alta do hospital . Dois dispositivos de monitoramento serão conectados aos participantes continuamente por 48 horas para as duas primeiras avaliações e por 72 horas para a terceira. O primeiro dispositivo é uma braçadeira SenseWear, que é um monitor sem fio preso na parte de trás do braço que mede o movimento do corpo e a temperatura do corpo. O segundo é um monitor de Dispositivo Inteligente para Gasto de Energia e Atividade (IDEEA), que consiste em cinco sensores que serão fixados nos pés, coxas e peito de cada participante. O dispositivo mede os níveis de atividade e o gasto de energia. Os participantes completarão uma coleta de sangue dentro de 1 semana após a conclusão das avaliações de monitoramento de atividades. Os participantes também completarão uma tarefa de "trabalho" no computador em dois momentos - a 75% do IBW e a 90% do IBW. Esta tarefa durará 40 minutos e envolverá tocar em um teclado para ganhar recompensas. Os participantes adultos também completarão um teste de absorciometria de raio X duplo (DXA) para avaliar a composição corporal quando 90% do IBW for atingido.
As avaliações de acompanhamento ocorrerão 1, 2, 4 e 8 meses após a alta. Isso envolverá um telefonema ou uma visita pessoal em que são discutidos os sintomas de saúde, peso corporal e transtorno alimentar. Um ano após a alta, os participantes participarão de uma avaliação presencial que envolverá o preenchimento de questionários e uma entrevista. Participantes saudáveis serão recrutados como um grupo de controle, e esses participantes completarão uma sessão de monitoramento de atividade, uma coleta de sangue e formulários de autoavaliação sem medições de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anorexia nervosa (exceto amenorréia), conforme definido pelo DSM-IV
- Clinicamente e psiquiatricamente estável
Critério de exclusão:
- Doença médica significativa atual ou passada, incluindo diabetes mellitus e doença cardíaca
- História atual ou ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico, conforme definido pelo DSM-IV-TR
- Ideação suicida ou comportamento suicida nos últimos 3 meses
- Abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
- Tomando medicação psicotrópica
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes internados com anorexia nervosa
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Controles de peso normais
Voluntários saudáveis e com peso normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Medido no início do estudo e 1 ano após a alta hospitalar
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Medido no início do estudo e 1 ano após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: B. Timothy Walsh, MD, New York State Psychiatric Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #5544/#6624R
- R01MH083795 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DATR A2-AIM (Número de outro subsídio/financiamento: DATR A2-AIM)
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