- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00917423
Charakterystyka i znaczenie aktywności fizycznej u kobiet z jadłowstrętem psychicznym
Aktywność fizyczna w jadłowstręcie psychicznym: charakterystyka i znaczenie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jadłowstręt psychiczny to zaburzenie, które powoduje, że ludzie utrzymują niezdrowo niską masę ciała, często poprzez zbyt mało jedzenia lub zbyt dużo ćwiczeń. Leczenie jadłowstrętu psychicznego często zaczyna się od nadzorowanego programu podnoszenia wagi do zdrowego poziomu. Celem tego badania będzie monitorowanie poziomu aktywności podczas leczenia szpitalnego i przez rok po wypisaniu ze szpitala w celu określenia wpływu aktywności fizycznej na przyrost masy ciała w trakcie leczenia anoreksji.
Udział w tym badaniu będzie trwał do 1 roku po wypisaniu uczestników z leczenia szpitalnego z powodu jadłowstrętu psychicznego. Wypisanie zależy od postępów w leczeniu każdej osoby i może się różnić w zależności od uczestników. Podczas badania aktywność uczestników będzie monitorowana dwa lub trzy razy — przy niskiej wadze, przy 90% idealnej masy ciała (IBW) oraz, jeśli uczestnik mieszka w pobliżu kliniki badawczej, w ciągu 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala . Dwa urządzenia monitorujące będą podłączone do uczestników nieprzerwanie przez 48 godzin w przypadku pierwszych dwóch ocen i przez 72 godziny w przypadku trzeciej. Pierwszym urządzeniem jest opaska SenseWear, która jest bezprzewodowym monitorem przymocowanym z tyłu ramienia, który mierzy ruch ciała i temperaturę ciała. Drugi to Inteligentne urządzenie do monitorowania wydatków i aktywności energetycznej (IDEEA), które składa się z pięciu czujników, które zostaną przyklejone do stóp, ud i klatki piersiowej każdego uczestnika. Urządzenie mierzy poziomy aktywności i wydatek energetyczny. Uczestnicy dokonają pobrania krwi w ciągu 1 tygodnia od zakończenia oceny monitorowania aktywności. Uczestnicy wykonają również zadanie „pracy” komputerowej w dwóch punktach czasowych – przy 75% IBW i przy 90% IBW. To zadanie potrwa 40 minut i będzie polegało na stukaniu w klawiaturę w celu zdobycia nagród. Dorośli uczestnicy przejdą również podwójny test absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA), aby ocenić skład ciała po osiągnięciu 90% IBW.
Oceny kontrolne będą miały miejsce 1, 2, 4 i 8 miesięcy po wypisie. Obejmą one rozmowę telefoniczną lub wizytę osobistą, podczas której omówione zostaną stan zdrowia, masa ciała i objawy zaburzeń odżywiania. Rok po wypisaniu ze szpitala uczestnicy wezmą udział w osobistej ocenie, która obejmie wypełnienie kwestionariuszy i rozmowę kwalifikacyjną. Zdrowi uczestnicy zostaną zrekrutowani jako grupa kontrolna i ci uczestnicy ukończą jedną sesję monitorowania aktywności, jedno pobranie krwi i formularze samooceny bez dalszych pomiarów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jadłowstręt psychiczny (z wyjątkiem braku miesiączki), zgodnie z definicją DSM-IV
- Stabilny medycznie i psychiatrycznie
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca obecna lub przebyta choroba medyczna, w tym cukrzyca i choroby serca
- Aktualna lub życiowa historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego zgodnie z DSM-IV-TR
- Myśli samobójcze lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przyjmowanie leków psychotropowych
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci hospitalizowani z anoreksją
Pacjenci hospitalizowani z jadłowstrętem psychicznym
|
Normalna kontrola wagi
Zdrowi ochotnicy o normalnej wadze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 1 rok po wypisie ze szpitala
|
Mierzone na początku badania i 1 rok po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: B. Timothy Walsh, MD, New York State Psychiatric Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #5544/#6624R
- R01MH083795 (Grant/umowa NIH USA)
- DATR A2-AIM (Inny numer grantu/finansowania: DATR A2-AIM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada