- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00917423
Kjennetegn og betydning av fysisk aktivitet hos kvinner med anorexia nervosa
Fysisk aktivitet ved anorexia nervosa: kjennetegn og klinisk betydning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anorexia nervosa er en lidelse som får folk til å opprettholde en usunn lav kroppsvekt, ofte gjennom å spise for lite eller trene for mye. Behandling for anorexia nervosa begynner ofte med et overvåket program for å øke en persons vekt til et sunt nivå. Denne studien vil overvåke aktivitetsnivået under døgnbehandling og i 1 år etter utskrivning fra sykehus for å bestemme effekten av fysisk aktivitet på vektøkning under anoreksibehandling.
Deltakelse i denne studien vil vare inntil 1 år etter at deltakerne er utskrevet fra døgnbehandling for anorexia nervosa. Utskrivning er basert på hver persons progresjon i behandlingen og kan variere mellom deltakerne. I løpet av studien vil deltakerne få aktiviteten overvåket to eller tre ganger - ved lav vekt, ved 90 % av ideell kroppsvekt (IBW), og, hvis deltakeren bor i nærheten av studieklinikken, innen 6 uker etter utskrivning fra sykehuset . To overvåkingsenheter vil bli koblet til deltakerne kontinuerlig i 48 timer for de to første vurderingene og i 72 timer for den tredje. Den første enheten er et SenseWear-armbånd, som er en trådløs monitor festet på baksiden av overarmen som måler kroppsbevegelser og kroppstemperatur. Den andre er en IDEEA-monitor (Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity), som består av fem sensorer som teipes til hver deltakers føtter, lår og bryst. Enheten måler aktivitetsnivå og energiforbruk. Deltakerne vil gjennomføre en blodprøve innen 1 uke etter å ha fullført aktivitetsovervåkingsvurderinger. Deltakerne vil også fullføre en datamaskin "arbeidsoppgave" på to tidspunkter - ved 75 % av IBW og ved 90 % av IBW. Denne oppgaven vil vare i 40 minutter og vil involvere å trykke på et tastatur for å tjene belønninger. Voksne deltakere vil også gjennomføre en dobbel røntgenabsorpsjonstest (DXA) for å vurdere kroppssammensetningen når 90 % IBW er nådd.
Oppfølgingsvurderinger vil skje 1, 2, 4 og 8 måneder etter utskrivning. Disse vil innebære en telefonsamtale eller et personlig besøk der helse, kroppsvekt og spiseforstyrrelsessymptomer diskuteres. Ett år etter utskrivning vil deltakerne delta på en personlig vurdering som vil involvere å fylle ut spørreskjemaer og et intervju. Friske deltakere vil bli rekruttert som en kontrollgruppe, og disse deltakerne vil gjennomføre én økt med aktivitetsovervåking, én blodprøvetaking og selvvurderingsskjemaer uten oppfølgingsmålinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anorexia nervosa (unntatt amenoré), som definert av DSM-IV
- Medisinsk og psykiatrisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig nåværende eller tidligere medisinsk sykdom, inkludert diabetes mellitus og hjertesykdom
- Nåværende eller livstidshistorie med schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse, som definert av DSM-IV-TR
- Selvmordstanker eller selvmordsatferd i løpet av de siste 3 månedene
- Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene
- Tar psykotrope medisiner
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Innlagte pasienter med anorexia nervosa
Sykehuspasienter med anorexia nervosa
|
|
Normal vektkontroll
Friske, normalvektige frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år etter utskrivning fra sykehus
|
Målt ved baseline og 1 år etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: B. Timothy Walsh, MD, New York State Psychiatric Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #5544/#6624R
- R01MH083795 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DATR A2-AIM (Annet stipend/finansieringsnummer: DATR A2-AIM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .