Hodnocení GORE Conformable TAG® pro léčbu traumatické transekce
26. července 2017 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Hodnocení GORE konformní hrudní endoprotézy TAG® pro léčbu traumatické transekce sestupné hrudní aorty
TAG 08-02 je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie k hodnocení použití zařízení CTAG při traumatické transekci sestupné hrudní aorty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Stanford, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Temple, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatická transekce DTA, která vyžaduje opravu, stanovená ošetřujícím lékařem
- Traumatická aortální transekce mezi, ale nezahrnuje levou podklíčkovou tepnu a celiakální tepnu
- Endovaskulární oprava pomocí zařízení GORE Conformable TAG® provedená méně než nebo = do 14 dnů po poranění aorty
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Délka proximální a distální přistávací zóny je větší nebo rovna 2,0 cm. Přistávací zóny musí být v nativní aortě. Přistávací zóna může v případě potřeby zahrnovat levou podklíčkovou tepnu
- Všechny vnitřní průměry proximální a distální přistávací zóny jsou mezi 16-42 mm. Průměr stanovený průtokovým lumenem a trombem, pokud je přítomen; vápník vyloučen
- Subjekt schopný splnit požadavky protokolu studie, včetně sledování
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem nebo právním zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Rozdílné průměry proximálního a distálního krčku (aortální zúžení) mimo zamýšlené požadavky na průměr aorty (vodítko pro velikost) pro jeden průměr endoprotézy a nemožnost použít zařízení různých průměrů (v souladu s vodítkem pro velikost) ke kompenzaci zúžení
- Zkroucené nebo stenotické kyčelní a/nebo femorální tepny a neschopnost použít konduit pro cévní přístup
- Aneuryzmatická, vypreparovaná, silně zvápenatělá nebo silně trombovaná přistávací zóna (zóny)
- Infikovaná aorta
- Subjekt má systémovou infekci a může mít zvýšené riziko infekce endovaskulárního štěpu
- Plánované pokrytí levé karotidy nebo celiakie zařízením CTAG
- Známé degenerativní onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův nebo Ehler-Danlosův syndrom
- Léčba ve studii jiného léku nebo zdravotnického prostředku do 1 roku od zápisu do studia
- Známá historie zneužívání drog
- Těhotná žena
- Ošetřujícím lékařem se neočekává, že skomírající pacient bude žít 24 hodin s operací nebo bez operace
- Skóre závažnosti zranění 75
- Subjekt má známou citlivost nebo alergii na materiály zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GORE Přizpůsobitelná hrudní endoprotéza TAG®
|
Endovaskulární stentgraft
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
All Cause Mortality
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
30 dní po ošetření
|
|
|
Hlavní události zařízení
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
Velké události zařízení vyžadující opakovanou intervenci prostřednictvím měsíčního studijního okna.
Možné události zařízení zahrnují, ale nejsou omezeny na netěsnost, migraci, zlomeninu drátu, kompresi, erozi, extruzi, dilataci aorty, infekci endograftu a rupturu aorty.
|
1 měsíc po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Farber, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAG 08-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .