Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av GORE Conformable TAG® for behandling av traumatisk transeksjon

26. juli 2017 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Evaluering av GORE Conformable TAG® Thoracic Endoprothesis for Treatment of Traumatic Transection of the Descending Thoracic Aorta

TAG 08-02 er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie for å evaluere bruken av CTAG-enheten ved traumatisk transeksjon av den synkende thoraxaorta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Temple, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Traumatisk transeksjon av DTA som krever reparasjon, bestemt av behandlende lege
  2. Traumatisk aorta transeksjonsplassering mellom, men inkluderer ikke, venstre subclavia arterie og cøliaki arterie
  3. Endovaskulær reparasjon med GORE Conformable TAG® Device utført mindre enn eller = til 14 dager etter aortaskade
  4. Alder over eller lik 18 år
  5. Lengde på proksimal og distal landingssone større enn eller lik 2,0 cm. Landingssoner må være i opprinnelig aorta. Landingssone kan inkludere venstre subclavia arterie, om nødvendig
  6. Alle proksimale og distale landingssones indre diameter er mellom 16-42 mm. Diameter vurdert av strømningslumen og trombe, hvis tilstede; kalsium utelukket
  7. Emne som er i stand til å overholde studieprotokollkrav, inkludert oppfølging
  8. Skjema for informert samtykke signert av subjekt eller juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Ulike proksimale og distale halsdiametre (aortaavsmalning) utenfor de tiltenkte aortadiameterkravene (størrelsesguide) for en enkelt endoprotesediameter og manglende evne til å bruke enheter med forskjellige diametre (i samsvar med størrelsesguiden) for å kompensere for avsmalningen
  2. Kroniske eller stenotiske iliaca- og/eller femorale arterier og manglende evne til å bruke en kanal for vaskulær tilgang
  3. Aneurismal, dissekert, sterkt forkalket eller kraftig trombosert landingssone(r)
  4. Infisert aorta
  5. Personen har en systemisk infeksjon og kan ha økt risiko for endovaskulær graftinfeksjon
  6. Planlagt dekning av venstre carotis eller cøliaki med CTAG-enheten
  7. Kjent degenerativ bindevevssykdom, f.eks. Marfan eller Ehler-Danlos syndrom
  8. Behandling i annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie innen 1 år etter studieopptak
  9. Kjent historie med narkotikamisbruk
  10. Gravid kvinne
  11. Døende pasient forventes ikke å leve 24 timer med eller uten operasjon, bestemt av behandlende lege
  12. Skadealvorlighetspoeng på 75
  13. Personen har kjent følsomhet eller allergi overfor utstyrets materialer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GORE Conformable TAG® Thoracic Endoprotese
Enhet: Gore Conformable TAG Thoracic Endoprotese
Endovaskulær stentgraft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter behandling
30 dager etter behandling
Store enhetsbegivenheter
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Større enhetshendelser som krever reintervensjon gjennom 1 måneds studievindu. Mulige enhetshendelser inkluderer, men er ikke begrenset til, endolekkasje, migrasjon, trådbrudd, kompresjon, erosjon, ekstrudering, aortadilatasjon, endograftinfeksjon og aortaruptur.
1 måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Farber, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAG 08-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracale skader

Kliniske studier på Gore Conformable TAG Thoracic Endoprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere