Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af GORE Conformable TAG® til behandling af traumatisk transektion

26. juli 2017 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Evaluering af GORE Conformable TAG® Thoracic Endoprotese for Treatment of Traumatic Transection of the descending Thoracic Aorta

TAG 08-02 er en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af brugen af ​​CTAG-enheden til traumatisk transektion af den nedadgående thoraxaorta.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Traumatisk transektion af DTA, der kræver reparation, bestemt af den behandlende læge
  2. Traumatisk aorta-transektionsplacering mellem, men inkluderer ikke, venstre subclavia-arterie og cøliaki-arterien
  3. Endovaskulær reparation med GORE Conformable TAG® Device udført mindre end eller = til 14 dage efter aortaskade
  4. Alder større end eller lig med 18 år
  5. Proksimal og distal landingszone længde større end eller lig med 2,0 cm. Landingszoner skal være i naturlig aorta. Landingszone kan omfatte venstre subclavia arterie, hvis det er nødvendigt
  6. Alle indvendige diametre af proksimale og distale landingszone er mellem 16-42 mm. Diameter vurderet af flowlumen og trombe, hvis til stede; calcium udelukket
  7. Emne, der er i stand til at overholde undersøgelsesprotokolkrav, herunder opfølgning
  8. Formular til informeret samtykke underskrevet af subjekt eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Forskellige proksimale og distale halsdiametre (aortakonus) uden for de tilsigtede krav til aortadiameter (størrelsesguide) for en enkelt endoprotesediameter og manglende evne til at bruge enheder med forskellige diametre (i overensstemmelse med størrelsesguiden) til at kompensere for tilspidsningen
  2. Snoede eller stenotiske iliaca- og/eller femorale arterier og manglende evne til at bruge en ledning til vaskulær adgang
  3. Aneurysmal, dissekeret, stærkt forkalket eller stærkt tromboseret landingszone(r)
  4. Inficeret aorta
  5. Personen har en systemisk infektion og kan have øget risiko for endovaskulær graftinfektion
  6. Planlagt dækning af venstre carotis eller cøliaki med CTAG-enheden
  7. Kendt degenerativ bindevævssygdom, f.eks. Marfan eller Ehler-Danlos syndrom
  8. Behandling i et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie inden for 1 år efter tilmelding til studiet
  9. Kendt historie med stofmisbrug
  10. Gravid kvinde
  11. Døende patient forventes ikke at leve 24 timer med eller uden operation, bestemt af den behandlende læge
  12. Skades sværhedsgrad på 75
  13. Personen har kendt overfølsomhed eller allergi over for apparatets materialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GORE Conformable TAG® Thoracic Endoprotese
Enhed: Gore Conformable TAG Thoracic Endoprotese
Endovaskulær stentgraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter behandling
30 dage efter behandling
Større enhedsbegivenheder
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Større enhedsbegivenheder, der kræver genindgriben gennem 1 måneds undersøgelsesvindue. Mulige anordningshændelser omfatter, men er ikke begrænset til, endolækage, migration, ledningsbrud, kompression, erosion, ekstrudering, aorta-dilatation, endotransplantatinfektion og aortaruptur.
1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Farber, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2009

Først opslået (Skøn)

10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAG 08-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracale skader

Kliniske forsøg med Gore Conformable TAG Thoracic Endoprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner