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Evaluación del GORE Conformable TAG® para el tratamiento de transecciones traumáticas

26 de julio de 2017 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Evaluación de la endoprótesis torácica GORE Conformable TAG® para el tratamiento de la transección traumática de la aorta torácica descendente

El TAG 08-02 es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar el uso del dispositivo CTAG en la sección traumática de la aorta torácica descendente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Temple, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Transección traumática del DTA que requiere reparación, determinada por el médico tratante
  2. Ubicación de la sección aórtica traumática entre, pero no incluye, la arteria subclavia izquierda y la arteria celíaca
  3. Reparación endovascular con el dispositivo GORE Conformable TAG® realizada menos de o = a 14 días después de la lesión aórtica
  4. Edad mayor o igual a 18 años
  5. Longitud de la zona de aterrizaje proximal y distal mayor o igual a 2,0 cm. Las zonas de aterrizaje deben estar en la aorta nativa. La zona de aterrizaje puede incluir la arteria subclavia izquierda, si es necesario
  6. Todos los diámetros internos de la zona de aterrizaje proximal y distal están entre 16 y 42 mm. Diámetro evaluado por luz de flujo y trombo, si está presente; calcio excluido
  7. Sujeto capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluido el seguimiento
  8. Formulario de consentimiento informado firmado por el sujeto o representante legal

Criterio de exclusión:

  1. Diámetros de cuello proximal y distal diferentes (conicidad aórtica) fuera de los requisitos de diámetro aórtico previstos (guía de tamaño) para un solo diámetro de endoprótesis y la imposibilidad de usar dispositivos de diferentes diámetros (de conformidad con la guía de tamaño) para compensar la conicidad
  2. Arterias ilíaca y/o femoral tortuosas o estenóticas e incapacidad para usar un conducto para el acceso vascular
  3. Zonas de aterrizaje aneurismáticas, disecadas, muy calcificadas o muy trombosadas
  4. aorta infectada
  5. El sujeto tiene una infección sistémica y puede tener un mayor riesgo de infección del injerto endovascular
  6. Cobertura planificada de las arterias carótida o celíaca izquierda con el dispositivo CTAG
  7. Enfermedad degenerativa conocida del tejido conjuntivo, por ejemplo, síndrome de Marfan o Ehler-Danlos
  8. Tratamiento en otro estudio de medicamentos o dispositivos médicos dentro de 1 año de la inscripción en el estudio
  9. Antecedentes conocidos de abuso de drogas.
  10. mujer embarazada
  11. Paciente moribundo que no se espera que viva 24 horas con o sin operación, según lo determine el médico tratante
  12. Puntuación de gravedad de la lesión de 75
  13. El sujeto tiene sensibilidades conocidas o alergias a los materiales del dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endoprótesis torácica GORE Conformable TAG®
Dispositivo: Endoprótesis torácica TAG conformable de Gore
Injerto de stent endovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
30 días después del tratamiento
Eventos principales del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 mes post-tratamiento
Eventos importantes del dispositivo que requieren reintervención durante la ventana de estudio de 1 mes. Los posibles eventos del dispositivo incluyen, entre otros, endofuga, migración, fractura del alambre, compresión, erosión, extrusión, dilatación aórtica, infección de endoprótesis y ruptura aórtica.
1 mes post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Farber, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAG 08-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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