GORE Conformable TAG® 用于治疗创伤性横断面的评估
2017年7月26日 更新者：W.L.Gore & Associates
GORE Conformable TAG® 胸腔内假体治疗胸降主动脉创伤性横断的评估
TAG 08-02 是一项前瞻性、多中心、单组研究，旨在评估 CTAG 装置在胸降主动脉创伤性横断中的应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国
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Stanford、California、美国
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国
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New York
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Lake Success、New York、美国
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
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Charlotte、North Carolina、美国
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Greenville、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Greenville、South Carolina、美国
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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Temple、Texas、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要修复的 DTA 外伤性横断面，由主治医师确定
- 创伤性主动脉横断位置位于左锁骨下动脉和腹腔动脉之间，但不包括左锁骨下动脉和腹腔动脉
- 使用 GORE Conformable TAG® 装置进行的血管内修复在主动脉损伤后不到或等于 14 天进行
- 年龄大于或等于 18 岁
- 近端和远端着陆区长度大于或等于 2.0 厘米。 着陆区必须在原生主动脉。 如有必要，着陆区可能包括左锁骨下动脉
- 所有近端和远端着陆区的内径都在 16-42 毫米之间。 通过流明和血栓（如果存在）评估的直径；排除钙
- 受试者能够遵守研究方案要求，包括随访
- 受试者或法定代表人签署的知情同意书
排除标准：
- 不同的近端和远端颈部直径（主动脉锥度）超出单个内置假体直径的预期主动脉直径要求（尺寸指南），并且无法使用不同直径的装置（遵守尺寸指南）来补偿锥度
- 迂曲或狭窄的髂动脉和/或股动脉以及无法使用导管进入血管
- 动脉瘤、夹层、重度钙化或重度血栓着陆区
- 感染的主动脉
- 受试者有全身感染，血管内移植物感染的风险可能增加
- 计划用 CTAG 装置覆盖左颈动脉或腹腔动脉
- 已知的退行性结缔组织病，例如 Marfan 或 Ehler-Danlos 综合征
- 参加研究后 1 年内在另一药物或医疗器械研究中的治疗
- 已知的药物滥用史
- 怀孕女性
- 垂死的患者无论是否接受手术都不能活 24 小时，由主治医师确定
- 伤害严重程度得分为 75
- 受试者已知对设备材料敏感或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GORE Conformable TAG® 胸腔内假体
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血管内覆膜支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：治疗后30天
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治疗后30天
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主要设备事件
大体时间：治疗后1个月
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通过 1 个月的研究窗口需要重新干预的主要设备事件。
可能的装置事件包括但不限于内漏、迁移、金属丝断裂、压缩、侵蚀、挤压、主动脉扩张、内移植物感染和主动脉破裂。
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治疗后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Farber, M.D.、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月28日
研究注册日期
首次提交
2009年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月8日
首次发布 (估计)
2009年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月26日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Gore Conformable TAG 胸腔内假体的临床试验
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