Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GORE Conformable TAG® értékelése a traumás átmetszések kezelésére

2017. július 26. frissítette: W.L.Gore & Associates

A GORE Conformable TAG® mellkas endoprotézis értékelése a leszálló mellkasi aorta traumás átmetszésének kezelésére

A TAG 08-02 egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat a CTAG-eszköz használatának értékelésére a leszálló mellkasi aorta traumás átmetszésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Stanford, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Temple, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A DTA traumás, javítást igénylő átmetszése, amelyet a kezelőorvos határoz meg
  2. Traumás aorta átmetszés helye a bal szubklavia artéria és a cöliákia között, de nem tartalmazza
  3. Az endovaszkuláris javítás a GORE Conformable TAG® eszközzel kevesebb, mint 14 nappal az aortasérülés után történt
  4. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  5. Proximális és disztális leszállózóna hossza nagyobb vagy egyenlő, mint 2,0 cm. A leszállási zónáknak a natív aortában kell lenniük. A leszállási zóna szükség esetén magában foglalhatja a bal szubklavia artériát
  6. Minden proximális és disztális leszállózóna belső átmérője 16-42 mm között van. Az átmérő az áramlási lumen és a trombus alapján, ha van; kalcium kizárva
  7. Az alany képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve a nyomon követést is
  8. Tájékoztatott hozzájárulási űrlap, amelyet az alany vagy a törvényes képviselő ír alá

Kizárási kritériumok:

  1. Különböző proximális és disztális nyakátmérők (aorta kúpos) a tervezett aortaátmérő követelményeken kívül (méretezési útmutató) egyetlen endoprotézis átmérő esetén, és nem lehet különböző átmérőjű eszközöket használni (a méretezési útmutatónak megfelelően) a kúposodás kompenzálására
  2. Tekervényes vagy szűkületes csípő- és/vagy femorális artériák, és képtelenség vezetéket használni az érrendszeri hozzáféréshez
  3. Aneurizmális, boncolt, erősen meszesedett vagy erősen trombózisos leszállózóna(k)
  4. Fertőzött aorta
  5. Az alany szisztémás fertőzésben szenved, és fokozott kockázata lehet az endovaszkuláris graft fertőzésnek
  6. A bal carotis vagy cöliákiás artériák tervezett lefedése a CTAG készülékkel
  7. Ismert degeneratív kötőszöveti betegség, például Marfan vagy Ehler-Danlos szindróma
  8. Kezelés más gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 éven belül
  9. A kábítószerrel való visszaélés ismert története
  10. Terhes nőstény
  11. A haldokló beteg várhatóan nem él 24 órát műtéttel vagy anélkül, a kezelőorvos határozza meg
  12. A sérülés súlyossági pontszáma 75
  13. Az alany ismerten érzékeny vagy allergiás az eszköz anyagaira

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GORE Conformable TAG® mellkas endoprotézis
Eszköz: Gore Conformable TAG mellkas endoprotézis
Endovaszkuláris stent graft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden halálozást okoz
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
30 nappal a kezelés után
Főbb eszközesemények
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
Főbb eszközesemények, amelyek ismételt beavatkozást igényelnek egy hónapos vizsgálati időszakon keresztül. Az eszköz lehetséges eseményei közé tartozik, de nem kizárólagosan, az endoleak, a migráció, a huzaltörés, az összenyomás, az erózió, az extrudálás, az aorta tágulása, az endograft fertőzés és az aortarepedés.
1 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

W.L.Gore & Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Farber, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAG 08-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel