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Avaliação do GORE Conformable TAG® para tratamento de transecção traumática

26 de julho de 2017 atualizado por: W.L.Gore & Associates

Avaliação da Endoprótese Torácica GORE Conformable TAG® para Tratamento de Transecção Traumática da Aorta Torácica Descendente

O TAG 08-02 é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar o uso do dispositivo CTAG na transecção traumática da aorta torácica descendente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Temple, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Transecção traumática do DTA que requer reparo, determinado pelo médico assistente
  2. Localização traumática da transecção aórtica entre, mas não inclui, a artéria subclávia esquerda e a artéria celíaca
  3. Reparação endovascular com o dispositivo GORE Conformable TAG® realizada menos ou = até 14 dias após a lesão aórtica
  4. Idade maior ou igual a 18 anos
  5. Comprimento da zona de apoio proximal e distal maior ou igual a 2,0 cm. As zonas de aterrissagem devem estar na aorta nativa. A zona de aterrissagem pode incluir a artéria subclávia esquerda, se necessário
  6. Todos os diâmetros internos da zona de apoio proximal e distal estão entre 16-42 mm. Diâmetro avaliado pelo lúmen de fluxo e trombo, se presente; cálcio excluído
  7. Indivíduo capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo acompanhamento
  8. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito ou representante legal

Critério de exclusão:

  1. Diâmetros de colo proximal e distal diferentes (conicidade aórtica) fora dos requisitos de diâmetro aórtico pretendidos (guia de dimensionamento) para um único diâmetro de endoprótese e a incapacidade de usar dispositivos de diâmetros diferentes (em conformidade com a guia de dimensionamento) para compensar a conicidade
  2. Artérias ilíacas e/ou femorais tortuosas ou estenóticas e incapacidade de usar um conduto para acesso vascular
  3. Zona(s) de apoio aneurismática, dissecada, fortemente calcificada ou fortemente trombosada
  4. aorta infectada
  5. O sujeito tem uma infecção sistêmica e pode estar em risco aumentado de infecção do enxerto endovascular
  6. Cobertura planejada das artérias carótida esquerda ou celíaca com o dispositivo CTAG
  7. Doença degenerativa do tecido conjuntivo conhecida, por exemplo, Síndrome de Marfan ou Ehler-Danlos
  8. Tratamento em outro estudo de medicamento ou dispositivo médico dentro de 1 ano da inscrição no estudo
  9. História conhecida de abuso de drogas
  10. Mulher grávida
  11. Paciente moribundo sem expectativa de vida de 24 horas com ou sem operação, determinado pelo médico assistente
  12. Pontuação de gravidade da lesão de 75
  13. O sujeito tem sensibilidades ou alergias conhecidas aos materiais do dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endoprótese Torácica GORE Conformable TAG®
Dispositivo: Endoprótese Torácica Gore Conformável TAG
Endoprótese endovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias após o tratamento
30 dias após o tratamento
Principais eventos do dispositivo
Prazo: 1 mês pós-tratamento
Principais eventos do dispositivo que requerem reintervenção durante a janela de estudo de 1 mês. Possíveis eventos do dispositivo incluem, entre outros, vazamento interno, migração, fratura do fio, compressão, erosão, extrusão, dilatação da aorta, infecção da endoprótese e ruptura da aorta.
1 mês pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Farber, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAG 08-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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