Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de GORE Conformable TAG® voor de behandeling van traumatische doorsnijding

26 juli 2017 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

Evaluatie van de GORE Conformable TAG® thoracale endoprothese voor de behandeling van traumatische doorsnijding van de neergaande thoracale aorta

TAG 08-02 is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie ter evaluatie van het gebruik van het CTAG-apparaat bij traumatische doorsnijding van de neergaande thoracale aorta.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Stanford, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Temple, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Traumatische doorsnijding van de DTA die gerepareerd moet worden, bepaald door de behandelend arts
  2. Traumatische aorta doorsnijding locatie tussen, maar omvat niet, de linker arteria subclavia en arteria coeliakie
  3. Endovasculaire reparatie met het GORE Conformable TAG®-apparaat uitgevoerd minder dan of = tot 14 dagen na aortabeschadiging
  4. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  5. Lengte proximale en distale landingszone groter dan of gelijk aan 2,0 cm. Landingszones moeten zich in de oorspronkelijke aorta bevinden. De landingszone kan, indien nodig, de linker arteria subclavia omvatten
  6. Alle binnendiameters van de proximale en distale landingszone liggen tussen 16-42 mm. Diameter bepaald door stroomlumen en trombus, indien aanwezig; calcium uitgesloten
  7. Proefpersoon die in staat is om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief follow-up
  8. Informed Consent-formulier ondertekend door proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  1. Verschillende diameters van de proximale en distale hals (aortaversmalling) buiten de beoogde vereisten voor de aortadiameter (maattabel) voor een enkele endoprothesediameter en het onvermogen om apparaten met verschillende diameters te gebruiken (volgens de maattabel) om de versmalling te compenseren
  2. Kronkelige of stenotische iliacale en/of femorale slagaders en onvermogen om een ​​kanaal te gebruiken voor vasculaire toegang
  3. Aneurysmale, ontlede, zwaar verkalkte of zwaar trombose landingszone(s)
  4. Geïnfecteerde aorta
  5. Proefpersoon heeft een systemische infectie en loopt mogelijk een verhoogd risico op endovasculaire transplantaatinfectie
  6. Geplande dekking van de linker halsslagader of coeliakieslagaders met het CTAG-apparaat
  7. Bekende degeneratieve bindweefselziekte, bijvoorbeeld het syndroom van Marfan of Ehler-Danlos
  8. Behandeling in een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 1 jaar na inschrijving voor het onderzoek
  9. Bekende geschiedenis van drugsmisbruik
  10. Zwangere vrouw
  11. Stervende patiënt zal naar verwachting geen 24 uur leven met of zonder operatie, bepaald door de behandelend arts
  12. Letselernstscore van 75
  13. Proefpersoon heeft bekende gevoeligheden of allergieën voor de materialen van het apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GORE Conformable TAG® thoracale endoprothese
Apparaat: Gore Conformable TAG thoracale endoprothese
Endovasculaire stentgraft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
30 dagen na de behandeling
Belangrijke apparaatgebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
Grote apparaatgebeurtenissen die opnieuw moeten worden ingegrepen gedurende een studieperiode van 1 maand. Mogelijke apparaatgebeurtenissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, endolekkage, migratie, draadbreuk, compressie, erosie, extrusie, aortadilatatie, endotransplantaatinfectie en aortaruptuur.
1 maand na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Farber, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAG 08-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale verwondingen

Klinische onderzoeken op Gore Conformable TAG thoracale endoprothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren