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Valutazione del GORE Conformable TAG® per il trattamento della transezione traumatica

26 luglio 2017 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Valutazione dell'endoprotesi toracica TAG® conformabile GORE per il trattamento della resezione traumatica dell'aorta toracica discendente

TAG 08-02 è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'uso del dispositivo CTAG nella resezione traumatica dell'aorta toracica discendente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Transezione traumatica del DTA che richiede riparazione, determinata dal medico curante
  2. Posizione di transezione aortica traumatica tra, ma non include, l'arteria succlavia sinistra e l'arteria celiaca
  3. Riparazione endovascolare con il dispositivo GORE Conformable TAG® eseguita da meno di o = a 14 giorni dopo la lesione aortica
  4. Età maggiore o uguale a 18 anni
  5. Lunghezza della zona di atterraggio prossimale e distale maggiore o uguale a 2,0 cm. Le zone di atterraggio devono trovarsi nell'aorta nativa. La zona di atterraggio può includere l'arteria succlavia sinistra, se necessario
  6. Tutti i diametri interni della zona di atterraggio prossimale e distale sono compresi tra 16 e 42 mm. Diametro valutato dal lume di flusso e dal trombo, se presente; calcio escluso
  7. - Soggetto in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio, incluso il follow-up
  8. Modulo di consenso informato firmato dal soggetto o dal legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  1. Differenti diametri del collo prossimale e distale (rastremazione aortica) al di fuori dei requisiti di diametro aortico previsti (guida alla misurazione) per un singolo diametro dell'endoprotesi e impossibilità di utilizzare dispositivi di diametri diversi (in aderenza alla guida alla misurazione) per compensare la rastremazione
  2. Arterie iliache e/o femorali tortuose o stenotiche e impossibilità di utilizzare un condotto per l'accesso vascolare
  3. Zona(e) di atterraggio aneurismatica, sezionata, fortemente calcificata o fortemente trombizzata
  4. Aorta infetta
  5. Il soggetto ha un'infezione sistemica e può essere a maggior rischio di infezione dell'innesto endovascolare
  6. Copertura pianificata della carotide sinistra o delle arterie celiache con il dispositivo CTAG
  7. Malattia degenerativa nota del tessuto connettivo, ad es. Sindrome di Marfan o Ehler-Danlos
  8. Trattamento in un altro studio su farmaci o dispositivi medici entro 1 anno dall'iscrizione allo studio
  9. Storia nota di abuso di droghe
  10. Femmina incinta
  11. Paziente moribondo che non dovrebbe vivere 24 ore con o senza operazione, determinato dal medico curante
  12. Punteggio di gravità degli infortuni di 75
  13. Il soggetto ha sensibilità o allergie note ai materiali del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endoprotesi toracica TAG® conformabile GORE
Dispositivo: Endoprotesi toracica TAG conformabile Gore
Protesi endovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
30 giorni dopo il trattamento
Principali eventi del dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Principali eventi del dispositivo che richiedono un reintervento attraverso la finestra di studio di 1 mese. I possibili eventi del dispositivo includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, endoleak, migrazione, frattura del filo, compressione, erosione, estrusione, dilatazione aortica, infezione dell'endoprotesi e rottura aortica.
1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Farber, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAG 08-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endoprotesi toracica TAG conformabile Gore

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