Utvärdering av GORE Conformable TAG® för behandling av traumatisk transektion
26 juli 2017 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates
Utvärdering av GORE Conformable TAG® Thoracic Endoprotes for Treatment of Traumatic Transection of the Descending Thoracic Aorta
TAG 08-02 är en prospektiv, multicenter, enarmad studie för att utvärdera användningen av CTAG-anordningen vid traumatisk transektion av den nedåtgående thoraxaortan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Stanford, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
Temple, Texas, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumatisk transektion av DTA som kräver reparation, bestämt av den behandlande läkaren
- Traumatisk aorta-transektionsplats mellan, men inkluderar inte, den vänstra subclavia-artären och celiakiartären
- Endovaskulär reparation med GORE Conformable TAG® Device utförs mindre än eller = till 14 dagar efter aortaskada
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Proximal och distal landningszons längd större än eller lika med 2,0 cm. Landningszoner måste vara i ursprunglig aorta. Landningszonen kan inkludera vänster subclavia artär, om nödvändigt
- Alla inre diametrar för proximala och distala landningszoner är mellan 16-42 mm. Diameter bedömd av flödeslumen och tromb, om sådan finns; kalcium exkluderat
- Ämne som kan uppfylla studieprotokollets krav, inklusive uppföljning
- Informerat samtycke undertecknat av ämnet eller juridiskt ombud
Exklusions kriterier:
- Olika proximala och distala halsdiametrar (aortakona) utanför de avsedda aortadiameterkraven (storleksguide) för en enda endoprotesdiameter och oförmågan att använda anordningar med olika diametrar (i enlighet med storleksguiden) för att kompensera för avsmalningen
- Slingrande eller stenotiska höft- och/eller lårbensartärer och oförmåga att använda en ledning för vaskulär åtkomst
- Aneurysmal, dissekerad, kraftigt förkalkad eller kraftigt tromboserad landningszon(er)
- Infekterad aorta
- Personen har en systemisk infektion och kan löpa ökad risk för endovaskulär transplantatinfektion
- Planerad täckning av vänster carotis eller celiaki med CTAG-enheten
- Känd degenerativ bindvävssjukdom, t.ex. Marfan eller Ehler-Danlos syndrom
- Behandling i annan läkemedels- eller medicinteknisk studie inom 1 år från studieinskrivningen
- Känd historia av drogmissbruk
- Gravid hona
- Dödande patient förväntas inte leva 24 timmar med eller utan operation, bestämt av den behandlande läkaren
- Skadas allvarlighetsgrad på 75
- Personen har känd känslighet eller allergi mot enhetens material
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GORE Conformable TAG® Thoracic Endoprotesis
|
Endovaskulärt stentgraft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter behandling
|
30 dagar efter behandling
|
|
|
Stora enhetshändelser
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
Större enhetshändelser som kräver återingripande under 1 månads studiefönster.
Möjliga anordningshändelser inkluderar men är inte begränsade till endoläckage, migration, trådbrott, kompression, erosion, extrudering, aortadilatation, endotransplantatinfektion och aortaruptur.
|
1 månad efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Farber, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAG 08-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .