Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dopasowania GORE Conformable TAG® do leczenia pourazowego przecięcia

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Ocena endoprotezy piersiowej GORE Conformable TAG® do leczenia urazowego przecięcia aorty piersiowej zstępującej

TAG 08-02 to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę zastosowania urządzenia CTAG w urazowym przecięciu aorty piersiowej zstępującej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Urazowe przecięcie DTA wymagające naprawy, określone przez lekarza prowadzącego
  2. Urazowa lokalizacja przecięcia aorty między lewą tętnicą podobojczykową a tętnicą trzewną, ale nie obejmuje
  3. Naprawa wewnątrznaczyniowa za pomocą urządzenia GORE Conformable TAG® wykonana mniej niż lub = do 14 dni po uszkodzeniu aorty
  4. Wiek większy lub równy 18 lat
  5. Długość bliższej i dalszej strefy lądowania większa lub równa 2,0 cm. Strefy lądowania muszą znajdować się w rodzimej aorcie. W razie potrzeby strefa lądowania może obejmować lewą tętnicę podobojczykową
  6. Wewnętrzne średnice wszystkich proksymalnych i dystalnych stref lądowania mieszczą się w zakresie 16-42 mm. Średnica oceniana na podstawie światła przepływu i skrzepliny, jeśli występuje; wykluczony wapń
  7. Pacjent zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym obserwacji
  8. Formularz świadomej zgody podpisany przez uczestnika lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Różne średnice szyjki proksymalnej i dystalnej (zbieżność aorty) wykraczające poza zamierzone wymagania dotyczące średnicy aorty (przewodnik doboru rozmiaru) dla pojedynczej średnicy endoprotezy oraz brak możliwości zastosowania urządzeń o różnych średnicach (zgodnie z wytycznymi doboru rozmiaru) w celu skompensowania zwężenia
  2. Skrętne lub zwężające się tętnice biodrowe i/lub udowe oraz niemożność użycia przewodu do dostępu naczyniowego
  3. Tętniakowata, rozcięta, mocno zwapniona lub silnie zakrzepowa strefa(y) lądowania
  4. Zainfekowana aorta
  5. Pacjent ma zakażenie ogólnoustrojowe i może być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
  6. Planowane pokrycie tętnicy szyjnej lewej lub tętnicy trzewnej aparatem CTAG
  7. Znana choroba zwyrodnieniowa tkanki łącznej, np. zespół Marfana lub zespół Ehlera-Danlosa
  8. Leczenie w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 1 roku od włączenia do badania
  9. Znana historia nadużywania narkotyków
  10. Kobieta w ciąży
  11. Konający pacjent, który nie oczekuje, że przeżyje 24 godziny z operacją lub bez niej, określony przez lekarza prowadzącego
  12. Ocena ciężkości obrażeń 75
  13. Podmiot ma znaną wrażliwość lub alergie na materiały urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GORE Conformable TAG® Endoproteza klatki piersiowej
Urządzenie: Gore Conformable TAG Endoproteza klatki piersiowej
Stent-graft wewnątrznaczyniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Główne zdarzenia dotyczące urządzeń
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Główne zdarzenia związane z urządzeniem wymagające ponownej interwencji w ciągu 1-miesięcznego okresu badania. Możliwe zdarzenia związane z urządzeniem obejmują między innymi przeciek okołoprotezowy, migrację, pęknięcie drutu, kompresję, erozję, wyciśnięcie, poszerzenie aorty, infekcję protezy i pęknięcie aorty.
1 miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Farber, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAG 08-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gore Conformable TAG Endoproteza klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj