Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка GORE Conformable TAG® для лечения травматических разрезов

26 июля 2017 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Оценка торакального эндопротеза GORE Conformable TAG® для лечения травматического пересечения нисходящей грудной аорты

TAG 08-02 — это проспективное многоцентровое исследование с одной группой для оценки использования устройства CTAG при травматическом пересечении нисходящей грудной аорты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Травматическое пересечение ДТА, требующее пластики по решению лечащего врача
  2. Расположение травматического пересечения аорты между левой подключичной артерией и чревной артерией, но не включает их.
  3. Эндоваскулярная коррекция с помощью устройства GORE Conformable TAG®, выполненная менее или = до 14 дней после повреждения аорты
  4. Возраст больше или равен 18 годам
  5. Длина проксимальной и дистальной посадочной зоны больше или равна 2,0 см. Зоны посадки должны находиться в нативной аорте. При необходимости зона посадки может включать левую подключичную артерию.
  6. Внутренний диаметр всех проксимальных и дистальных посадочных зон составляет от 16 до 42 мм. Диаметр оценивается по просвету потока и тромбу, если он есть; кальций исключен
  7. Субъект, способный соблюдать требования протокола исследования, включая последующее наблюдение
  8. Форма информированного согласия, подписанная субъектом или законным представителем

Критерий исключения:

  1. Различия в проксимальном и дистальном диаметрах шейки (конусность аорты) вне предполагаемых требований к диаметру аорты (руководство по размерам) для одного диаметра эндопротеза и невозможность использования устройств разных диаметров (в соответствии с руководством по размерам) для компенсации конусности
  2. Извитые или стенозированные подвздошные и/или бедренные артерии и невозможность использования канала для сосудистого доступа
  3. Аневризматическая, расслоенная, сильно кальцифицированная или сильно тромбированная зона (зоны) посадки
  4. Инфицированная аорта
  5. Субъект имеет системную инфекцию и может подвергаться повышенному риску инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
  6. Запланированное покрытие левой сонной или чревной артерий устройством CTAG
  7. Известное дегенеративное заболевание соединительной ткани, например, синдром Марфана или Элера-Данлоса
  8. Лечение в рамках исследования другого препарата или медицинского устройства в течение 1 года после зачисления в исследование
  9. Известная история злоупотребления наркотиками
  10. Беременная женщина
  11. Умирающий пациент, который не проживет 24 часа с операцией или без нее, определяется лечащим врачом.
  12. Оценка тяжести травмы 75 баллов
  13. Субъект имеет известную чувствительность или аллергию на материалы устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Конформируемый торакальный эндопротез GORE TAG®
Устройство: Торакальный эндопротез Gore Conformable TAG
Эндоваскулярный стент-графт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причины смертности
Временное ограничение: 30 дней после лечения
30 дней после лечения
Основные события устройства
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
Основные события, связанные с устройством, требующие повторного вмешательства в течение 1 месяца исследования. Возможные события, связанные с устройством, включают, но не ограничиваются эндопротечкой, миграцией, переломом проволоки, компрессией, эрозией, экструзией, дилатацией аорты, инфекцией эндопротеза и разрывом аорты.
1 месяц после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

  • Главный следователь: Mark Farber, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAG 08-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Торакальный эндопротез Gore Conformable TAG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться