Bewertung des GORE Conformable TAG® zur Behandlung traumatischer Transsektionen

Einschlusskriterien:

1. Traumatische Durchtrennung des DTA, die repariert werden muss, bestimmt durch den behandelnden Arzt
2. Lokalisation einer traumatischen Aortendurchtrennung zwischen, aber nicht eingeschlossen, der linken A. subclavia und der A. coeliacus
3. Endovaskuläre Reparatur mit dem GORE Conformable TAG® Device, durchgeführt weniger als oder = bis 14 Tage nach Aortenverletzung
4. Alter größer oder gleich 18 Jahre
5. Länge der proximalen und distalen Landezone größer oder gleich 2,0 cm. Die Landezonen müssen sich in der nativen Aorta befinden. Die Landezone kann bei Bedarf die linke A. subclavia umfassen
6. Alle Innendurchmesser der proximalen und distalen Landezone liegen zwischen 16 und 42 mm. Durchmesser bestimmt durch Flusslumen und Thrombus, falls vorhanden; Kalzium ausgeschlossen
7. Subjekt, das in der Lage ist, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich Nachsorge
8. Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Subjekt oder gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

1. Unterschiedliche proximale und distale Halsdurchmesser (Aortenverjüngung) außerhalb der vorgesehenen Aortendurchmesseranforderungen (Größentabelle) für einen einzelnen Endoprothesendurchmesser und die Unfähigkeit, Produkte mit unterschiedlichen Durchmessern (in Übereinstimmung mit der Größentabelle) zu verwenden, um die Verjüngung auszugleichen
2. Gewundene oder stenotische Darmbein- und/oder Oberschenkelarterien und Unfähigkeit, ein Gefäß für den Gefäßzugang zu verwenden
3. Aneurysmatische, dissektierte, stark verkalkte oder stark thrombosierte Landezone(n)
4. Infizierte Aorta
5. Das Subjekt hat eine systemische Infektion und kann einem erhöhten Risiko einer endovaskulären Transplantatinfektion ausgesetzt sein
6. Geplante Abdeckung der linken Halsschlagader oder Zöliakie mit dem CTAG-Gerät
7. Bekannte degenerative Bindegewebserkrankung, z. B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom
8. Behandlung in einer anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktestudie innerhalb von 1 Jahr nach Studieneinschluss
9. Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
10. Schwangere Frau
11. Der moribunde Patient wird voraussichtlich keine 24 Stunden mit oder ohne Operation leben, bestimmt durch den behandelnden Arzt
12. Verletzungsschwere-Score von 75
13. Das Subjekt hat bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegen die Gerätematerialien