外傷性離断の治療のための GORE Conformable TAG® の評価
2017年7月26日 更新者：W.L.Gore & Associates
下行胸部大動脈の外傷性切除の治療のための GORE Conformable TAG® 胸部エンドプロテーゼの評価
TAG 08-02 は、下行胸部大動脈の外傷性切除における CTAG デバイスの使用を評価するための前向き多施設単群研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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Stanford、California、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Greenville、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Greenville、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Temple、Texas、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療を担当する医師によって決定された、修復を必要とするDTAの外傷性離断
- -左鎖骨下動脈と腹腔動脈の間にあるが含まれていない外傷性大動脈切断部位
- 大動脈損傷後 14 日以内に GORE Conformable TAG® デバイスを使用した血管内修復を実施
- 18歳以上
- 近位および遠位のランディング ゾーンの長さが 2.0 cm 以上であること。 ランディング ゾーンは、ネイティブ大動脈にある必要があります。 着陸帯には、必要に応じて左鎖骨下動脈が含まれる場合があります
- すべての近位および遠位ランディング ゾーンの内径は 16 ～ 42 mm です。 存在する場合、フロー ルーメンと血栓によって評価される直径。カルシウム除外
- -フォローアップを含む研究プロトコルの要件を順守できる被験者
- 被験者または法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 単一のエンドプロテーゼ直径に対する意図された大動脈直径要件 (サイジング ガイド) の外側の近位および遠位ネック直径 (大動脈テーパー) の違い、およびテーパーを補うために異なる直径のデバイスを使用できない (サイジング ガイドに従って)
- 曲がりくねったまたは狭窄した腸骨動脈および/または大腿動脈、および血管アクセス用の導管を使用できない
- 動脈瘤、解離、重度の石灰化、または重度の血栓のランディング ゾーン
- 感染した大動脈
- -被験者は全身感染症を患っており、血管内移植片感染のリスクが高い可能性があります
- CTAGデバイスによる左頸動脈または腹腔動脈の計画的なカバー
- -既知の変性性結合組織病、例えばマルファン症候群またはエーラー・ダンロス症候群
- -研究登録から1年以内の別の薬物または医療機器研究での治療
- -薬物乱用の既知の歴史
- 妊婦
- -瀕死の患者は、手術の有無にかかわらず24時間生きるとは予想されず、担当医によって決定されました
- 傷害重症度スコア 75
- -被験者は、デバイスの材料に対する既知の感受性またはアレルギーを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GORE コンフォーマブル TAG® 胸部エンドプロテーゼ
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血管内ステントグラフト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：治療後30日
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治療後30日
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主要なデバイス イベント
時間枠：治療後1ヶ月
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1 か月の調査ウィンドウを通じて再介入が必要な主要なデバイス イベント。
考えられるデバイス イベントには、エンドリーク、移動、ワイヤ破損、圧縮、浸食、押し出し、大動脈拡張、エンドグラフト感染、および大動脈破裂が含まれますが、これらに限定されません。
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治療後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Farber, M.D.、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月28日
試験登録日
最初に提出
2009年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月26日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゴア コンフォーマブル TAG 胸部エンドプロテーゼの臨床試験
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Rijnstate HospitalW.L.Gore & Associates完了
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W.L.Gore & Associates積極的、募集していない
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W.L.Gore & Associates完了
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W.L.Gore & Associates完了