외상 절개 치료를 위한 GORE Conformable TAG® 평가
2017년 7월 26일 업데이트: W.L.Gore & Associates
하행 흉부 대동맥의 외상 절개 치료를 위한 GORE Conformable TAG® 흉부 관내인공삽입물의 평가
TAG 08-02는 하행 흉부 대동맥의 외상 절개에서 CTAG 장치의 사용을 평가하기 위한 전향적 다기관 단일 암 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
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Stanford, California, 미국
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국
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New York
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Lake Success, New York, 미국
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Greenville, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Greenville, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Temple, Texas, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 의사가 결정한 수리가 필요한 DTA의 외상성 절개
- 좌쇄골하동맥과 복강동맥 사이의 외상성 대동맥 절개 위치(포함되지 않음)
- GORE Conformable TAG® 장치를 사용한 혈관내 수리는 대동맥 손상 후 14일 이내에 수행되었습니다.
- 18세 이상
- 근위 및 원위 랜딩 존 길이는 2.0cm 이상입니다. 랜딩 존은 네이티브 대동맥에 있어야 합니다. 랜딩 존은 필요한 경우 왼쪽 쇄골하 동맥을 포함할 수 있습니다.
- 모든 근위 및 원위 랜딩 존 내경은 16~42mm입니다. 흐름 내강 및 혈전(존재하는 경우)에 의해 평가된 직경; 칼슘 제외
- 후속 조치를 포함하여 연구 프로토콜 요건을 준수할 수 있는 피험자
- 피험자 또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의서
제외 기준:
- 단일 관내인공삽입물 직경에 대해 의도된 대동맥 직경 요구 사항(크기 가이드)을 벗어나는 근위 및 원위 목 직경(대동맥 테이퍼) 및 테이퍼를 보상하기 위해 서로 다른 직경의 장치(크기 가이드 준수)를 사용할 수 없음
- 구불구불하거나 협착성 장골 및/또는 대퇴 동맥 및 혈관 접근을 위한 도관 사용 불능
- 동맥류, 해부, 심한 석회화 또는 심하게 혈전이 발생한 랜딩 존(들)
- 감염된 대동맥
- 피험자는 전신 감염이 있으며 혈관 내 이식편 감염의 위험이 증가할 수 있습니다.
- CTAG 장치로 왼쪽 경동맥 또는 체강 동맥의 계획된 범위
- 알려진 퇴행성 결합 조직 질환(예: Marfan 또는 Ehler-Danlos 증후군)
- 연구 등록 1년 이내의 다른 약물 또는 의료 기기 연구에서의 치료
- 약물 남용의 알려진 역사
- 임산부
- 치료 의사가 결정한 수술 여부에 관계없이 24시간 살 것으로 예상되지 않는 빈사 상태의 환자
- 부상 심각도 점수 75
- 피험자는 장치 재료에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GORE Conformable TAG® 흉부 관내인공삽입물
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혈관내 스텐트 그래프트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 처리 후 30일
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처리 후 30일
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주요 장치 이벤트
기간: 시술 후 1개월
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1개월 연구 기간 동안 재조정이 필요한 주요 장치 이벤트.
가능한 장치 이벤트에는 내강누출, 이동, 와이어 골절, 압박, 침식, 돌출, 대동맥 확장, 이식편 감염 및 대동맥 파열이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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시술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Farber, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Gore Conformable TAG 흉부 관내인공삽입물에 대한 임상 시험
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W.L.Gore & Associates완전한대동맥 질환 | 대동맥류, 흉부 | 관통성 궤양 | 하행 흉부 대동맥 박리 | 대동맥 흉부; 외상성 파열프랑스
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