Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE Conformable TAG®:n arviointi traumaattisen leikkauksen hoitoon

keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

GORE Conformable TAG® -rintaendoproteesin arviointi laskevan rintaaortan traumaattisen leikkauksen hoitoon

TAG 08-02 on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CTAG-laitteen käyttöä laskevan rintaaortan traumaattisessa leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Stanford, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Temple, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DTA:n traumaattinen leikkaus, joka vaatii korjausta, määrää hoitava lääkäri
  2. Traumaattinen aortan leikkauspaikka vasemman subklaviavaltimon ja keliakian valtimon välillä, mutta ei sisällä niitä
  3. Endovaskulaarinen korjaus GORE Conformable TAG® -laitteella suoritettiin alle tai = 14 päivää aorttavaurion jälkeen
  4. Ikä vähintään 18 vuotta
  5. Proksimaalisen ja distaalisen laskeutumisvyöhykkeen pituus on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 cm. Laskeutumisvyöhykkeiden on oltava alkuperäisessä aortassa. Laskeutumisvyöhykkeellä voi tarvittaessa olla vasen subclavian valtimo
  6. Kaikki proksimaaliset ja distaaliset laskeutumisvyöhykkeiden sisähalkaisijat ovat välillä 16-42 mm. Halkaisija on arvioitu virtausontelon ja veritulpan perusteella, jos sellainen on; kalsiumia poissuljettu
  7. Kohde, joka pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa koskevia vaatimuksia, mukaan lukien seuranta
  8. Asiantuntijan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Erilaiset proksimaaliset ja distaaliset kaulan halkaisijat (aortan kartio) aiotun aortan halkaisijavaatimusten ulkopuolella (mitoitusopas) yhdelle endoproteesin halkaisijalle ja kyvyttömyys käyttää halkaisijaltaan erikokoisia laitteita (kokoohjaimen mukaisesti) kapenemisen kompensoimiseksi
  2. Kierteiset tai ahtautuneet suoli- ja/tai reisivaltimot ja kyvyttömyys käyttää putkea verisuonten pääsyyn
  3. Aneurysmaalinen, leikattu, voimakkaasti kalkkeutunut tai voimakkaasti trombosoitunut laskeutumisvyöhyke(t)
  4. Infektoitunut aortta
  5. Potilaalla on systeeminen infektio ja hänellä voi olla lisääntynyt endovaskulaarisen siirteen infektion riski
  6. Suunniteltu vasemman kaulavaltimon tai keliakian valtimoiden peittäminen CTAG-laitteella
  7. Tunnettu rappeuttava sidekudossairaus, esim. Marfanin tai Ehler-Danlosin oireyhtymä
  8. Hoito toisessa lääke- tai lääketieteellisessä tutkimuksessa yhden vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  9. Tunnettu huumeiden väärinkäytön historia
  10. Raskaana oleva nainen
  11. Kuolevan potilaan ei odoteta elävän 24 tuntia leikkauksen kanssa tai ilman, hoitavan lääkärin määrittelemä
  12. Vamman vakavuuspisteet 75
  13. Kohdehenkilöllä on tunnettuja herkkyyttä tai allergiaa laitteen materiaaleille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GORE Conformable TAG® rintakehän endoproteesi
Laite: Gore Conformable TAG -rintaendoproteesi
Endovaskulaarinen stenttisiirre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
30 päivää hoidon jälkeen
Tärkeimmät laitetapahtumat
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
Tärkeimmät laitetapahtumat, jotka vaativat uudelleentoimia yhden kuukauden tutkimusikkunan aikana. Mahdollisia laitetapahtumia ovat, mutta niihin rajoittumatta, sisävuoto, migraatio, langan murtuma, puristus, eroosio, ekstruusio, aortan laajentuminen, endosiirteen infektio ja aortan repeämä.
1 kk hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Farber, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAG 08-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän vammat

Kliiniset tutkimukset Gore Conformable TAG -rintaendoproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa