Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy Study of Additional Intraperitoneal Chemotherapy to Treat Ovarian Cancer

7. května 2014 aktualizováno: Sang-Young Ryu, Korea Cancer Center Hospital

Phase II Clinical Trial of Intravenous Paclitaxel and Carboplatin Plus Intraperitoneal Paclitaxel as an Adjuvant Chemotherapy in Patients With Optimally Debulked Advanced Epithelial Ovarian Carcinoma

Most patients with advanced ovarian cancer suffered recurrences. Therefore, adjuvant therapy is recommended for all patients with advanced ovarian cancer.

Traditionally, intravenous paclitaxel + carboplatin has been the standard adjuvant therapy.

Recently, intraperitoneal combination chemotherapy has been reported to be effective in ovarian cancer.

We attempted to evaluate the efficacy and feasibility of standard intravenous paclitaxel + carboplatin plus intraperitoneal paclitaxel chemotherapy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epithelial ovarian cancer is the leading cause of death from gynecologic malignancies worldwide. The recommended treatment includes primary surgery for diagnosis, staging, and cytoreduction, followed by chemotherapy. Epithelial ovarian cancer is more sensitive to cytotoxic drugs than other solid tumors, most patients with advanced ovarian cancer are recommended treatment with postoperative adjuvant chemotherapy. The recommended initial chemotherapy is generally platinum and taxane combination given by intravenous infusion every 3 weeks for 6 courses. This treatment resulted in complete remission in about 50% of ovarian cancer patients and pathologic complete response in 25~30% of patients.

However most patients with advanced ovarian cancer suffered recurrences after primary treatment, median progression free survival is 15.5-22months, and median overall survival is about 31-44months.

As residual ovarian cancer after surgery and initial recurrences are primarily confined to the abdomen, intraperitoneal administration of chemotherapy was proposed several decades ago. In 2006, Armstrong, et al., reported improvement of overall survival in ovarian cancer patient with optimal surgical debulking followed intraperitoneal paclitaxel + cisplatin chemotherapy. The National Cancer Institute (NCI) of the United States recommended to consider intraperitoneal chemotherapy in optimally debulking patients.

In Korea, however, there are few studies about postoperative adjuvant intraperitoneal chemotherapy in optimally debulked (residual mass <1cm) advanced ovarian cancer patients.

Therefore the investigators tend to evaluate the efficacy and feasibility of postoperative adjuvant intraperitoneal chemotherapy. (standard intravenous paclitaxel+carboplatin plus intraperitoneal paclitaxel chemotherapy)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion criteria:

  1. Age >=20 and <=75
  2. Histologically confirmed epithelial ovarian cancer, primary peritoneal carcinoma, tubal cancer
  3. Stage 3 or 4
  4. WBC >= 3500/mm3, ANC >= 1500/mm3, platelet >= 100000/mm3, hemoglobin >= 10 g/dl
  5. Serum creatinine <= upper normal limit * 1.25
  6. Total bilirubin <= 1.5mg/mm3, ALT/AST <= upper normal limit * 3, ALP <= upper normal limit * 3
  7. Adequate compliance and geographical closeness which make adequate follow-up possible
  8. GOG performance status 0-2
  9. Anticipated survival >= 3 months
  10. Who agreed to participate in this study and signed on informed consent form

Exclusion criteria:

  1. History of chemotherapy or radiotherapy on abdomen/pelvis area
  2. Pleural/pericardial effusion, ascites causing respiratory difficulties >= NCI-CTCAE grade 2
  3. History of other cancers within 5 years
  4. History of unapproved therapy within 30 days before enrollment
  5. Other serious diseases which could threat the safety of participants or impair the ability of participants to complete the participation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IP Chemotherapy
Patients with optimally debulked advanced (stage 3 or 4) epithelial ovarian cancer; IV Paclitaxel 175mg/m2 + IV Carboplatin (AUC4.5) AT DAY 1; IP Paclitaxel 60 mg/m2 at day 8; every 21 days, 6 cycles
Lék: IP chemotherapy
IV Paclitaxel 175mg/m2 + IV Carboplatin (AUC4.5) AT DAY 1; IP Paclitaxel 60 mg/m2 at day 8; every 21 days, 6 cycles
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 year progression-free survival rate.
Časové okno: 2 Year after initial surgery

The time from randomization to the time of disease progression as determined by the investigator or death from any cause.

Progression is diagnosed by imaging or serial tumor marker elevation.
2 Year after initial surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Median overall survival
Časové okno: From entry into the study to 5 year after treatment or until half of participants are dead
Median observed length of life from entry into the study to death; or for living patients, the date of last contact regardless of whether or not this contact is on a subsequent protocol
From entry into the study to 5 year after treatment or until half of participants are dead
5 year progression-free survival rate
Časové okno: 5 year after initial surgery
The time from randomization to the time of disease progression as determined by the investigator (by clinical, radiological or pathological means) or death from any cause
5 year after initial surgery
5 year overall survival rate
Časové okno: 5 year after initial surgery
Observed length of life from entry into the study to death; or for living patients, the date of last contact regardless of whether or not this contact is on a subsequent protocol.
5 year after initial surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Cancer Center Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SANG YOUNG RYU, M.D., Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCCH GY 3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IP chemotherapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit