Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy Study of Additional Intraperitoneal Chemotherapy to Treat Ovarian Cancer

7 maja 2014 zaktualizowane przez: Sang-Young Ryu, Korea Cancer Center Hospital

Phase II Clinical Trial of Intravenous Paclitaxel and Carboplatin Plus Intraperitoneal Paclitaxel as an Adjuvant Chemotherapy in Patients With Optimally Debulked Advanced Epithelial Ovarian Carcinoma

Most patients with advanced ovarian cancer suffered recurrences. Therefore, adjuvant therapy is recommended for all patients with advanced ovarian cancer.

Traditionally, intravenous paclitaxel + carboplatin has been the standard adjuvant therapy.

Recently, intraperitoneal combination chemotherapy has been reported to be effective in ovarian cancer.

We attempted to evaluate the efficacy and feasibility of standard intravenous paclitaxel + carboplatin plus intraperitoneal paclitaxel chemotherapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epithelial ovarian cancer is the leading cause of death from gynecologic malignancies worldwide. The recommended treatment includes primary surgery for diagnosis, staging, and cytoreduction, followed by chemotherapy. Epithelial ovarian cancer is more sensitive to cytotoxic drugs than other solid tumors, most patients with advanced ovarian cancer are recommended treatment with postoperative adjuvant chemotherapy. The recommended initial chemotherapy is generally platinum and taxane combination given by intravenous infusion every 3 weeks for 6 courses. This treatment resulted in complete remission in about 50% of ovarian cancer patients and pathologic complete response in 25~30% of patients.

However most patients with advanced ovarian cancer suffered recurrences after primary treatment, median progression free survival is 15.5-22months, and median overall survival is about 31-44months.

As residual ovarian cancer after surgery and initial recurrences are primarily confined to the abdomen, intraperitoneal administration of chemotherapy was proposed several decades ago. In 2006, Armstrong, et al., reported improvement of overall survival in ovarian cancer patient with optimal surgical debulking followed intraperitoneal paclitaxel + cisplatin chemotherapy. The National Cancer Institute (NCI) of the United States recommended to consider intraperitoneal chemotherapy in optimally debulking patients.

In Korea, however, there are few studies about postoperative adjuvant intraperitoneal chemotherapy in optimally debulked (residual mass <1cm) advanced ovarian cancer patients.

Therefore the investigators tend to evaluate the efficacy and feasibility of postoperative adjuvant intraperitoneal chemotherapy. (standard intravenous paclitaxel+carboplatin plus intraperitoneal paclitaxel chemotherapy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion criteria:

  1. Age >=20 and <=75
  2. Histologically confirmed epithelial ovarian cancer, primary peritoneal carcinoma, tubal cancer
  3. Stage 3 or 4
  4. WBC >= 3500/mm3, ANC >= 1500/mm3, platelet >= 100000/mm3, hemoglobin >= 10 g/dl
  5. Serum creatinine <= upper normal limit * 1.25
  6. Total bilirubin <= 1.5mg/mm3, ALT/AST <= upper normal limit * 3, ALP <= upper normal limit * 3
  7. Adequate compliance and geographical closeness which make adequate follow-up possible
  8. GOG performance status 0-2
  9. Anticipated survival >= 3 months
  10. Who agreed to participate in this study and signed on informed consent form

Exclusion criteria:

  1. History of chemotherapy or radiotherapy on abdomen/pelvis area
  2. Pleural/pericardial effusion, ascites causing respiratory difficulties >= NCI-CTCAE grade 2
  3. History of other cancers within 5 years
  4. History of unapproved therapy within 30 days before enrollment
  5. Other serious diseases which could threat the safety of participants or impair the ability of participants to complete the participation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IP Chemotherapy
Patients with optimally debulked advanced (stage 3 or 4) epithelial ovarian cancer; IV Paclitaxel 175mg/m2 + IV Carboplatin (AUC4.5) AT DAY 1; IP Paclitaxel 60 mg/m2 at day 8; every 21 days, 6 cycles
Lek: IP chemotherapy
IV Paclitaxel 175mg/m2 + IV Carboplatin (AUC4.5) AT DAY 1; IP Paclitaxel 60 mg/m2 at day 8; every 21 days, 6 cycles
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2 year progression-free survival rate.
Ramy czasowe: 2 Year after initial surgery

The time from randomization to the time of disease progression as determined by the investigator or death from any cause.

Progression is diagnosed by imaging or serial tumor marker elevation.
2 Year after initial surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Median overall survival
Ramy czasowe: From entry into the study to 5 year after treatment or until half of participants are dead
Median observed length of life from entry into the study to death; or for living patients, the date of last contact regardless of whether or not this contact is on a subsequent protocol
From entry into the study to 5 year after treatment or until half of participants are dead
5 year progression-free survival rate
Ramy czasowe: 5 year after initial surgery
The time from randomization to the time of disease progression as determined by the investigator (by clinical, radiological or pathological means) or death from any cause
5 year after initial surgery
5 year overall survival rate
Ramy czasowe: 5 year after initial surgery
Observed length of life from entry into the study to death; or for living patients, the date of last contact regardless of whether or not this contact is on a subsequent protocol.
5 year after initial surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: SANG YOUNG RYU, M.D., Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCCH GY 3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IP chemotherapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj