- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00920673
Vliv věku na změny zarovnání orální, faryngeální a laryngeální osy u dětí vyvolané prodloužením hlavy: studie MRI
V pediatrické anestezii a v pediatrické intenzivní péči je tracheální intubace jedním z nejdůležitějších postupů. K dosažení tohoto postupu co nejrychleji a za nejlepších podmínek by měl lékař zvolit takové držení hlavy, které a priori umožní nejprve nejlepší glotickou vizualizaci při laryngoskopii a za druhé usnadní cestu trubice z hrtanu do laryngoskopie. průdušnice.
Tracheální intubace je procedura používaná léta a v učebnicích bylo vytvořeno mnoho doporučení pro nejlepší držení hlavy pro tracheální intubaci v pediatrii. Stručně shrnuto, v závislosti na věku dítěte by měla být hlava (nebo ne) mírně prodloužena a polštář by měl (nebo neměl) být umístěn pod týlním hrbolem. Tato doporučení jsou sporná ze tří hlavních důvodů:
- přes zdánlivý konsenzus jsou některá doporučení zcela odlišná.
- žádné nejsou založeny na anatomických ani klinických studiích
- pokud u všech je za kritický bod považován věk dítěte, ale děti jsou pouze hrubě kategorizovány do tří kategorií (novorozenci, kojenci a staré děti). A lékař nemá žádný způsob, jak čelit dítěti, aby se rozhodl mezi dichotomickými postoji.
Ve skutečnosti by odpovědi na tyto otázky měly vyžadovat přísné klinické studie laryngoskopie, které by bylo obtížné navrhnout a velmi obtížné je provést. P.Adnet a kol. (Anesthesiology 2001) ukázali, že anatomická studie s rezonančním magnetickým zobrazováním (MRI) může přinést nepřímé, ale silné důkazy a může být prvním krokem vedoucím ke klinickým studiím. Mnoho dětí potřebuje vyšetření magnetickou rezonancí z různých důvodů a je rychlé a snadné získat během vyšetření další snímky horních dýchacích cest.
Ve své jednotce mají vyšetřovatelé s tímto typem studie zkušenosti, protože nedávno publikovali (Pediatric Anesthesia 2008) studii MRI, která prokázala, že u dětí prodloužení hlavy zlepšuje zarovnání osy vizualizace na ose hrtanu, ale zhoršuje zarovnání osy laryngu. os hltanu na os laryngeální. Pacienti zahrnutí do jejich studie však byli z velké části kojenci, takže vliv věku nemohl být řádně analyzován. Tato studie navíc trpěla dvěma hlavními omezeními, nedostatkem standardizace držení hlavy a tím, že dětem, které byly v celkové anestezii (potřebné pro vyšetření magnetickou rezonancí), byla vytvořena laryngeální maska (jak tomu bylo v tomto případě). čas standard v jejich instituci).
Vyšetřovatelé navrhují MRI studii vlivu věku na důsledky extenze hlavy na anatomické osy horních dýchacích cest u dětí s prospektivní stratifikovanou studií podle věku. Několik úprav a vylepšení v designu této studie by snížilo omezení první studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Marseille, Francie
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná obezita
- Žádná makro- nebo mikrocefalie
- Žádný obličejový dysmorfismus
- Žádný nádor v blízkosti horních dýchacích cest
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené dítě
- MRI v nouzi
- Objev nádoru v blízkosti horních dýchacích cest během MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studovat vliv věku na důsledky extenze hlavy na anatomické osy horních dýchacích cest u dětí
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renaud Vialet, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2009/06
- 2009-A00163-54
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePacienti s fibrilací síní a zdraví dobrovolníci
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie