- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00920673
Wpływ wieku na modyfikacje ustawienia osi jamy ustnej, gardła i krtani u dzieci wywołane wyprostem głowy: badanie MRI
W anestezjologii dziecięcej i intensywnej terapii pediatrycznej intubacja dotchawicza jest jedną z najważniejszych procedur. Aby zabieg ten przeprowadzić jak najszybciej i w jak najlepszych warunkach, lekarz powinien wybrać takie ułożenie głowy, które a priori umożliwi z jednej strony najlepszą wizualizację głośni podczas laryngoskopii, a z drugiej ułatwi przejście rurki od krtani do tchawica.
Intubacja dotchawicza jest procedurą stosowaną od lat i w wielu podręcznikach zamieszczono zalecenia dotyczące najlepszej pozycji głowy do intubacji dotchawiczej w pediatrii. Podsumowując, w zależności od wieku dziecka główka powinna być (lub nie) lekko wysunięta, a pod potylicą powinna być (lub nie) umieszczona poduszka. Zalecenia te są wątpliwe z trzech głównych powodów:
- pomimo pozornego konsensusu, niektóre zalecenia są zupełnie inne.
- żaden nie jest oparty na badaniach anatomicznych ani klinicznych
- jeśli dla wszystkich wiek dziecka jest uważany za punkt krytyczny, ale dzieci są tylko z grubsza podzielone na trzy kategorie (noworodki, niemowlęta i starsze dzieci). A klinicysta w obliczu dziecka nie ma możliwości dokonania wyboru między postawami dychotomicznymi.
W rzeczywistości odpowiedzi na te pytania powinny wymagać rygorystycznych badań klinicznych dotyczących laryngoskopii, trudnych do zaprojektowania i bardzo trudnych do wykonania. P. Adnet i kol. (Anesthesiology 2001) wykazali, że badanie anatomiczne za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) może dostarczyć pośrednich, ale mocnych dowodów i może być pierwszym krokiem prowadzącym do badań klinicznych. Wiele dzieci wymaga badania MRI z różnych powodów, a podczas badania można szybko i łatwo uzyskać dodatkowe obrazy górnych dróg oddechowych.
W swoim oddziale badacze mają doświadczenie w tego rodzaju badaniach, ponieważ niedawno opublikowali (Pediatric Ansthetics 2008) badanie MRI wykazujące, że u dzieci wyprost głowy poprawia wyrównanie osi wizualizacji względem osi krtani, ale pogarsza wyrównanie oś gardła na osi krtani. Jednak pacjenci włączeni do ich badania byli w większości niemowlętami, więc wpływ wieku nie mógł być właściwie przeanalizowany. Ponadto badanie to miało dwa główne ograniczenia, brak standaryzacji pozycji głowy oraz to, że maskę krtaniową dzieci, które były w znieczuleniu ogólnym (wymagane do badania MRI) wykonano z maski krtaniowej (jak to było w tym czasem standardem w ich instytucji).
Badacze proponują badanie MRI wpływu wieku na konsekwencje wyprostu głowy na osiach anatomicznych górnych dróg oddechowych u dzieci, z prospektywnym badaniem warstwowym ze względu na wiek. Kilka modyfikacji i ulepszeń w projekcie tego badania zmniejszyłoby ograniczenia pierwszego badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Marseille, Francja
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bez otyłości
- Brak makro- lub mikrocefalii
- Brak dysmorfii twarzy
- Brak guza w pobliżu górnych dróg oddechowych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniak
- MRI w nagłych przypadkach
- Wykrycie guza w pobliżu górnych dróg oddechowych podczas rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie wpływu wieku na konsekwencje wyprostu głowy w osiach anatomicznych górnych dróg oddechowych u dzieci
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Renaud Vialet, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/06
- 2009-A00163-54
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
University of EdinburghZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneFrancja
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...Nieznany
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... i inni współpracownicyZakończony
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone