- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00920673
Influenza dell'età sulle modifiche dell'allineamento dell'asse orale, faringeo e laringeo nei bambini indotte dall'estensione della testa: uno studio di risonanza magnetica
Nell'anestesia pediatrica e nella terapia intensiva pediatrica, l'intubazione tracheale è una delle procedure più importanti. Per eseguire questa procedura il più velocemente possibile e nelle migliori condizioni, il medico dovrebbe scegliere la postura della testa che a priori consentirà dapprima la migliore visualizzazione glottica durante la laringoscopia, e in secondo luogo faciliterà il percorso del tubo dalla laringe alla trachea.
L'intubazione tracheale è una procedura utilizzata da anni e sono state formulate molte raccomandazioni nei libri di testo sulla migliore postura della testa per l'intubazione tracheale in pediatria. Riassumendo brevemente, a seconda dell'età del bambino, la testa dovrebbe (o meno) essere leggermente estesa, e un cuscino dovrebbe (o meno) essere posizionato sotto l'occipite. Queste raccomandazioni sono discutibili per tre motivi principali:
- nonostante un apparente consenso, alcune raccomandazioni sono piuttosto diverse.
- nessuno si basa su studi anatomici o clinici
- se per tutti l'età del bambino è considerata un punto critico, ma i bambini sono classificati solo grossolanamente in tre categorie (neonati, lattanti e bambini grandi). E il clinico non ha modo, di fronte a un bambino, di fare la sua scelta tra atteggiamenti dicotomici.
In realtà, le risposte a queste domande dovrebbero necessitare di rigorosi studi clinici sulla laringoscopia, difficili da progettare e molto difficili da realizzare. P. Adnet et coll. (Anesthesiology 2001) ha mostrato che uno studio anatomico con risonanza magnetica per immagini (MRI) può portare prove indirette ma forti e può essere un primo passo verso gli studi clinici. Molti bambini hanno bisogno di uno studio MRI per diversi motivi, ed è facile e veloce ottenere durante il loro esame ulteriori immagini delle vie aeree superiori.
Nella loro unità, i ricercatori sono esperti in questo tipo di studio, poiché hanno recentemente pubblicato (Pediatric Anesthesia 2008) uno studio MRI che dimostra che nei bambini l'estensione della testa migliora l'allineamento dell'asse di visualizzazione sull'asse laringeo, ma peggiora l'allineamento di l'asse faringeo sull'asse laringeo. Tuttavia, i pazienti inclusi nel loro studio erano per la maggior parte neonati, quindi l'influenza dell'età non poteva essere adeguatamente analizzata. Inoltre, questo studio soffriva di due limitazioni principali, la mancanza di standardizzazione delle posture della testa, e che una maschera laringea ai bambini, che erano in anestesia generale (necessaria per l'esame MRI) veniva fatta usando una maschera laringea (come era in questo tempo lo standard nella loro istituzione).
I ricercatori propongono uno studio MRI dell'influenza dell'età sulle conseguenze dell'estensione della testa sugli assi anatomici delle vie aeree superiori nei bambini, con uno studio prospettico stratificato sull'età. Diverse modifiche e miglioramenti nella progettazione di questo studio diminuirebbero i limiti del primo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Marseille, Francia
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna obesità
- Nessuna macro- o micro-cefalia
- Nessun dismorfismo facciale
- Nessun tumore vicino alle vie aeree superiori
Criteri di esclusione:
- Bambino prematuro
- Risonanza magnetica in emergenza
- Scoperta di un tumore vicino alle vie aeree superiori durante la risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Studiare l'influenza dell'età sulle conseguenze dell'estensione della testa sugli assi anatomici delle vie aeree superiori nei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Renaud Vialet, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/06
- 2009-A00163-54
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