- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00920673
Influencia de la edad en las modificaciones de la alineación de los ejes oral, faríngeo y laríngeo en niños inducidas por la extensión de la cabeza: un estudio de resonancia magnética
En anestesia pediátrica y en cuidados intensivos pediátricos, la intubación traqueal es uno de los procedimientos más importantes. Para lograr este procedimiento lo más rápido posible y en sus mejores condiciones, el médico debe elegir la postura de la cabeza que a priori le permita en un principio la mejor visualización de la glotis durante la laringoscopia, y en un segundo le facilite el recorrido del tubo desde la laringe hasta la laringe. tráquea.
La intubación traqueal es un procedimiento utilizado durante años, y se han hecho muchas recomendaciones de libros de texto sobre la mejor postura de la cabeza para la intubación traqueal en pediatría. En resumen, dependiendo de la edad del niño, la cabeza debe (o no) estar ligeramente extendida y una almohada debe (o no) colocarse debajo del occipucio. Estas recomendaciones son cuestionables por tres razones principales:
- a pesar de un aparente consenso, algunas recomendaciones son bastante diferentes.
- ninguno está basado en estudios anatómicos ni clínicos
- si para todos ellos, la edad del niño se considera como un punto crítico, pero los niños solo se clasifican de manera general en tres categorías (recién nacidos, lactantes y niños mayores). Y el clínico no tiene forma, frente a un niño, de elegir entre actitudes dicotómicas.
En realidad, las respuestas a estas preguntas deberían necesitar rigurosos estudios clínicos sobre laringoscopia, difíciles de diseñar y muy difíciles de realizar. P. Adnet et coll. (Anesthesiology 2001) mostró que un estudio anatómico con imágenes de resonancia magnética (IRM) puede aportar pruebas indirectas pero sólidas y puede ser un primer paso que conduzca a estudios clínicos. Muchos niños necesitan un estudio de resonancia magnética por diferentes razones, y es rápido y fácil obtener durante su examen imágenes adicionales de la vía aérea superior.
En su unidad, los investigadores tienen experiencia en este tipo de estudios, ya que recientemente publicaron (Pediatric Anesthesia 2008) un estudio de resonancia magnética que demuestra que en los niños, la extensión de la cabeza mejora la alineación del eje de visualización con el eje laríngeo, pero empeora la alineación de el eje faríngeo sobre el eje laríngeo. Sin embargo, los pacientes incluidos en su estudio eran en su mayoría lactantes, por lo que no se pudo analizar adecuadamente la influencia de la edad. Además, este estudio sufrió de dos limitaciones principales, la falta de estandarización de las posturas de la cabeza, y que una máscara laríngea los niños, que estaban bajo anestesia general (requerido para el examen de resonancia magnética) se hicieron usando una máscara laríngea (como estaba en este tiempo el estándar en su institución).
Los investigadores proponen un estudio de resonancia magnética de la influencia de la edad en las consecuencias de la extensión de la cabeza sobre los ejes anatómicos de la vía aérea superior en niños, con un estudio prospectivo estratificado por edad. Varias modificaciones y mejoras en el diseño de este estudio disminuirían las limitaciones del primer estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
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Marseille, Francia
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin obesidad
- Sin macrocefalia ni microcefalia
- Sin dismorfismo facial
- Sin tumor cerca de la vía aérea superior
Criterio de exclusión:
- niño prematuro
- resonancia magnética en emergencia
- Descubrimiento de un tumor cerca de la vía aérea superior durante la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estudiar la influencia de la edad en las consecuencias de la extensión de la cabeza sobre los ejes anatómicos de la vía aérea superior en niños
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud Vialet, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2009/06
- 2009-A00163-54
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