- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00920673
Influence de l'âge sur les modifications de l'alignement des axes oro-pharyngé et laryngé chez l'enfant induites par l'extension de la tête : une étude IRM
En anesthésie pédiatrique et en soins intensifs pédiatriques, l'intubation trachéale est l'une des procédures les plus importantes. Pour réaliser cette intervention le plus rapidement possible et dans ses meilleures conditions, le médecin doit choisir la posture de la tête qui a priori permettra dans un premier temps la meilleure visualisation glottique lors de la laryngoscopie, et dans un second facilitera le cheminement du tube du larynx vers le trachée.
L'intubation trachéale est une procédure utilisée depuis des années, et de nombreuses recommandations de manuels sur la meilleure posture de la tête pour l'intubation trachéale en pédiatrie ont été faites. En bref, selon l'âge de l'enfant, la tête doit (ou non) être légèrement allongée, et un oreiller doit (ou non) être positionné sous l'occiput. Ces recommandations sont discutables pour trois raisons majeures :
- malgré un apparent consensus, certaines recommandations sont assez différentes.
- aucune n'est basée sur des études anatomiques ou cliniques
- si pour tous, l'âge de l'enfant est considéré comme point critique, mais les enfants ne sont que grossièrement catégorisés en trois catégories (nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés). Et le clinicien n'a aucun moyen, face à un enfant, de faire son choix entre des attitudes dichotomiques.
En réalité, les réponses à ces questions devraient nécessiter des études cliniques rigoureuses sur la laryngoscopie, difficiles à concevoir et très difficiles à réaliser. P. Adnet et coll. (Anesthesiology 2001) ont montré qu'une étude anatomique avec imagerie par résonance magnétique (IRM) peut apporter des preuves indirectes mais solides et peut être une première étape menant à des études cliniques. De nombreux enfants ont besoin d'une étude IRM pour différentes raisons, et il est rapide et facile d'obtenir au cours de leur examen des images supplémentaires des voies respiratoires supérieures.
Dans leur unité, les investigateurs sont rompus à ce type d'étude, puisqu'ils ont récemment publié (Pediatric Anesthesia 2008) une étude IRM démontrant que chez l'enfant, l'extension de la tête améliore l'alignement de l'axe de visualisation sur l'axe laryngé, mais détériore l'alignement des l'axe pharyngé sur l'axe laryngé. Cependant, les patients inclus dans leur étude étaient en majorité des nourrissons, de sorte que l'influence de l'âge n'a pas pu être correctement analysée. De plus, cette étude souffrait de deux limitations principales, le manque de standardisation des postures de tête, et qu'un masque laryngé les enfants, qui étaient sous anesthésie générale (nécessaire pour l'examen IRM) étaient réalisés à l'aide d'un masque laryngé (comme c'était le cas à cette époque). fois la norme dans leur établissement).
Les investigateurs proposent une étude IRM de l'influence de l'âge sur les conséquences de l'extension de la tête sur les axes anatomiques des voies respiratoires supérieures chez l'enfant, avec une étude prospective stratifiée sur l'âge. Plusieurs modifications et améliorations dans la conception de cette étude diminueraient les limites de la première étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
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Marseille, France
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pas d'obésité
- Pas de macro- ou micro-céphalie
- Pas de dysmorphie faciale
- Pas de tumeur à proximité des voies respiratoires supérieures
Critère d'exclusion:
- Enfant prématuré
- IRM en urgence
- Découverte d'une tumeur à proximité des voies respiratoires supérieures lors de l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Etudier l'influence de l'âge sur les conséquences de l'extension de la tête sur les axes anatomiques des voies respiratoires supérieures chez l'enfant
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renaud Vialet, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/06
- 2009-A00163-54
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