- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00920673
Az életkor befolyása a száj-, garat- és gégetengely-igazításra a fejnyújtás által kiváltott gyermekeknél: MRI-vizsgálat
A gyermekanesztéziában és a gyermekintenzív terápiában a légcső intubáció az egyik legfontosabb eljárás. Ahhoz, hogy ezt az eljárást a lehető leggyorsabban és a legjobb körülmények között végezze el, az orvosnak azt a fejtartást kell kiválasztania, amely eleve lehetővé teszi a legjobb glottikus megjelenítést a gégetükrözés során, másodszor pedig megkönnyíti a tubus útvonalát a gége és a gége között. légcső.
A légcső intubálása évek óta alkalmazott eljárás, és számos tankönyvben ajánlást tettek a legjobb fejtartásra a légcső intubációjához gyermekgyógyászatban. Röviden összefoglalva, a gyermek életkorától függően a fejet kissé meg kell (vagy nem) megnyújtani, és a nyakszirt alá párnát kell (vagy nem) helyezni. Ezek az ajánlások három fő okból megkérdőjelezhetők:
- a látszólagos konszenzus ellenére néhány ajánlás egészen más.
- egyik sem anatómiai vagy klinikai vizsgálatokon alapul
- ha mindegyiknél a gyermek életkora számít kritikus pontnak, de a gyerekeket csak durván három kategóriába sorolják (újszülöttek, csecsemők és idősek). A klinikusnak pedig nincs módja a gyerekkel szemben, hogy választhasson a dichotóm attitűdök között.
Valójában az ezekre a kérdésekre adott válaszokhoz szigorú klinikai vizsgálatokra van szükség a laringoszkópiával kapcsolatban, amelyeket nehéz megtervezni és nagyon nehéz elkészíteni. P.Adnet et coll. (Anesthesiology 2001) kimutatta, hogy a rezonancia mágneses képalkotással (MRI) végzett anatómiai vizsgálat közvetett, de erős bizonyítékot hozhat, és a klinikai vizsgálatokhoz vezető első lépés lehet. Sok gyermeknek különböző okokból van szüksége MRI-vizsgálatra, és a vizsgálat során gyorsan és egyszerűen készíthető további kép a felső légútról.
Egységükben a kutatók jártasak az ilyen jellegű vizsgálatokban, mivel nemrégiben publikáltak (Pediatric Anesthesia 2008) egy MRI-vizsgálatot, amely bemutatja, hogy gyermekeknél a fejnyújtás javítja a vizualizációs tengelynek a gégetengelyhez való igazodását, de rontja a a garattengely a gégetengelyen. A vizsgálatba bevont betegek azonban nagyrészt csecsemők voltak, így az életkor befolyását nem tudták megfelelően elemezni. Ezen túlmenően, ennek a vizsgálatnak két fő korlátja volt, a fejtartások standardizálásának hiánya, valamint az, hogy az általános érzéstelenítésben lévő gyerekeknek (az MRI-vizsgálathoz szükséges) gégemaszkot készítettek gégemaszk segítségével (ahogyan ez volt). időzítik a színvonalat intézményükben).
A kutatók MRI-vizsgálatot javasolnak az életkornak a fejnyújtás hatásaira a gyermekek felső légutak anatómiai tengelyeire gyakorolt hatásairól, egy életkor szerint rétegzett prospektív vizsgálattal. A tanulmány felépítésének számos módosítása és javítása csökkentené az első tanulmány korlátait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Marseille, Franciaország
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs elhízás
- Nincs makro- vagy mikrokefália
- Nincs arcdiszmorfizmus
- Nincs daganat a felső légutak közelében
Kizárási kritériumok:
- Koraszülött gyerek
- MRI vészhelyzetben
- Tumor felfedezése a felső légutak közelében az MRI során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az életkor hatásának tanulmányozása a fejnyújtás következményeire a felső légutak anatómiai tengelyeire gyermekeknél
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renaud Vialet, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009/06
- 2009-A00163-54
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .