- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00920673
Åldersinflytande på modifieringar av den orala, svalg- och struphuvudets axeluppriktning hos barn orsakad av huvudförlängning: en MRT-studie
Inom pediatrisk anestesi och inom pediatrisk intensivvård är trakeal intubation en av de viktigaste procedurerna. För att uppnå denna procedur så snabbt som möjligt och under bästa förhållanden, bör läkaren välja den huvudställning som a priori möjliggör den bästa glottiska visualiseringen under laryngoskopi, och i andra hand underlättar rörets väg från struphuvudet till struphuvudet. trakea.
Trakeal intubation är en procedur som använts i flera år, och många läroböcker har rekommendationer om den bästa huvudställningen för trakeal intubation inom pediatrik. Kort sammanfattat, beroende på barnets ålder, bör huvudet (eller inte) vara något förlängt, och en kudde bör (eller inte) placeras under nackknölen. Dessa rekommendationer är tveksamma av tre huvudskäl:
- trots en uppenbar konsensus är vissa rekommendationer helt annorlunda.
- ingen är baserad på anatomiska eller kliniska studier
- om för dem alla betraktas barnets ålder som en kritisk punkt, men barn är bara grovt kategoriserade i tre kategorier (nyfödda, spädbarn och gamla barn). Och klinikern har ingen möjlighet att, inför ett barn, göra sitt val mellan dikotomiska attityder.
Egentligen borde svaren på dessa frågor kräva rigorösa kliniska studier om laryngoskopi, svåra att utforma och mycket svåra att göra. P.Adnet et coll. (Anesthesiology 2001) visade att en anatomisk studie med resonansmagnetisk avbildning (MRT) kan ge indirekta men starka bevis och kan vara ett första steg som leder till kliniska studier. Många barn behöver MRT-studier av olika anledningar, och det är snabbt och enkelt att under sin undersökning få ytterligare bilder av de övre luftvägarna.
På sin enhet har utredarna erfarenhet av denna typ av studie, eftersom de nyligen publicerade (Pediatric Anesthesia 2008) en MRT-studie som visar att hos barn förbättrar huvudextension inriktningen av visualiseringsaxeln på larynxaxeln, men försämrar inriktningen av svalgaxeln på larynxaxeln. Patienter som ingick i deras studie var dock till stor del spädbarn, så ålderns inverkan kunde inte analyseras ordentligt. Dessutom led denna studie av två huvudsakliga begränsningar, avsaknaden av standardisering av huvudställningarna och att en larynxmask för barnen, som var i allmän anestesi (krävs för MRT-undersökningen) gjordes med en larynxmask (som det var vid denna tidpunkt). tid standarden i deras institution).
Utredarna föreslår en MRT-studie av ålderns inverkan på konsekvenserna av huvudförlängning på de anatomiska axlarna av de övre luftvägarna hos barn, med en prospektiv skiktad åldersstudie. Flera modifieringar och förbättringar i utformningen av denna studie skulle minska begränsningarna för den första studien.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Marseille, Frankrike
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen fetma
- Ingen makro- eller mikrocefali
- Ingen ansiktsdysmorfism
- Ingen tumör nära de övre luftvägarna
Exklusions kriterier:
- För tidigt födda barn
- MRT i nödfall
- Upptäckt av en tumör nära de övre luftvägarna under MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att studera ålderns inverkan på konsekvenserna av huvudförlängning på de anatomiska axlarna av den övre luftvägen hos barn
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Renaud Vialet, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2009/06
- 2009-A00163-54
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .