- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00920673
Leeftijdsinvloed op de modificaties van de uitlijning van de orale, faryngeale en larynxas bij kinderen veroorzaakt door hoofdextensie: een MRI-onderzoek
Bij pediatrische anesthesie en op pediatrische intensive care is tracheale intubatie een van de belangrijkste procedures. Om deze procedure zo snel mogelijk en in de beste omstandigheden uit te voeren, dient de arts de hoofdhouding te kiezen die a priori in eerste instantie de beste glottisvisualisatie tijdens laryngoscopie mogelijk maakt, en in tweede instantie de route van de tube van het strottenhoofd naar het strottenhoofd vergemakkelijkt. luchtpijp.
Tracheale intubatie is een procedure die al jaren wordt gebruikt, en er zijn veel aanbevelingen uit handboeken over de beste hoofdhouding voor tracheale intubatie in de pediatrie. Kort samengevat, afhankelijk van de leeftijd van het kind, moet het hoofd (of niet) iets gestrekt zijn en moet er (of niet) een kussen onder de achterhoofdsknobbel worden geplaatst. Deze aanbevelingen zijn om drie belangrijke redenen twijfelachtig:
- ondanks een schijnbare consensus, zijn sommige aanbevelingen behoorlijk verschillend.
- geen ervan is gebaseerd op anatomische of klinische studies
- als voor hen allemaal de leeftijd van het kind als een kritiek punt wordt beschouwd, maar kinderen slechts grofweg in drie categorieën worden ingedeeld (pasgeborenen, zuigelingen en oude kinderen). En de clinicus kan, tegenover een kind, op geen enkele manier zijn keuze maken tussen dichotome attitudes.
Eigenlijk zouden de antwoorden op deze vragen rigoureuze klinische studies over laryngoscopie nodig moeten hebben, moeilijk te ontwerpen en zeer moeilijk te maken. P.Adnet et coll. (Anesthesiology 2001) toonde aan dat een anatomische studie met resonantie magnetische beeldvorming (MRI) indirect maar sterk bewijs kan leveren en een eerste stap kan zijn die leidt tot klinische studies. Veel kinderen hebben om verschillende redenen een MRI-onderzoek nodig en het is snel en gemakkelijk om tijdens hun onderzoek extra beelden van de superieure luchtweg te krijgen.
In hun eenheid hebben de onderzoekers ervaring met dit soort onderzoek, aangezien ze onlangs (Pediatric Anesthesia 2008) een MRI-onderzoek hebben gepubliceerd dat aantoont dat bij kinderen hoofdextensie de uitlijning van de visualisatie-as op de larynx-as verbetert, maar de uitlijning van de larynx verslechtert. de keelholte-as op de larynx-as. De patiënten die in hun studie waren opgenomen, waren echter voor het grootste deel baby's, dus de invloed van de leeftijd kon niet goed worden geanalyseerd. Bovendien leed deze studie aan twee belangrijke beperkingen: het gebrek aan standaardisatie van hoofdhoudingen en het feit dat een larynxmasker de kinderen, die onder algemene anesthesie waren (vereist voor het MRI-onderzoek), werd gemaakt met behulp van een larynxmasker (zoals het was op dit moment). tijd de standaard in hun instelling).
De onderzoekers stellen een MRI-onderzoek voor naar de invloed van leeftijd op de gevolgen van hoofdextensie op de anatomische assen van de bovenste luchtwegen bij kinderen, met een prospectief gestratificeerd onderzoek naar leeftijd. Verschillende aanpassingen en verbeteringen in het ontwerp van deze studie zouden de beperkingen van de eerste studie verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Marseille, Frankrijk
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen obesitas
- Geen macro- of microcefalie
- Geen gezichtsdysmorfie
- Geen tumor in de buurt van de superieure luchtweg
Uitsluitingscriteria:
- Prematuur kind
- MRI in noodgevallen
- Ontdekking van een tumor in de buurt van de superieure luchtweg tijdens de MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het bestuderen van de invloed van leeftijd op de gevolgen van hoofdextensie op de anatomische assen van de superieure luchtwegen bij kinderen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renaud Vialet, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2009/06
- 2009-A00163-54
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .