Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab and Trastuzumab in Treating Patients With Metastatic Pancreatic Cancer That Progressed After Previous Treatment With Gemcitabine (THERAPY)

Phase I-II Study Evaluating Combined Treatment of Cetuximab and Trastuzumab in Metastatic Pancreatic Cancer Patients Progressing After Gemcitabine Based Chemotherapy.(THERAPY)

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as cetuximab and trastuzumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Giving cetuximab together with trastuzumab may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of trastuzumab when given together with cetuximab and to see how well it works in treating patients with metastatic pancreatic cancer that progressed after previous treatment with gemcitabine.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the recommended dose of trastuzumab when given with cetuximab in patients with metastatic pancreatic cancer that progressed after gemcitabine-based chemotherapy. (Phase I)
  • Evaluate the objective response rate as assessed by RECIST criteria. (Phase II)

Secondary

  • Evaluate the safety profile as assessed by NCI CTCAE v3.0.
  • Evaluate progression-free survival.
  • Evaluate overall survival.

OUTLINE: This is a multicenter, phase I dose-escalation study of trastuzumab followed by a phase II study.

Patients receive cetuximab IV over 1-2 hours and trastuzumab IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment repeats every 4 weeks for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic adenocarcinoma of the pancreas

    • Progressed after first-line or adjuvant gemcitabine-based chemotherapy
  • Measurable disease as assessed by RECIST criteria
  • No known brain metastasis or symptomatic carcinomatous leptomeningitis

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-1
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Creatinine ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 2.5 times ULN
  • ALT/AST ≤ 5 times ULN
  • LVEF ≥ 55%
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No significant comorbidities, including any of the following:

    • Cardiovascular disease
    • Documented history of congestive heart failure
    • Uncontrolled, high-risk arrhythmia
    • Angina pectoris requiring treatment
    • Clinically significant valvular disease
    • Evidence of transmural myocardial infarction by ECG
    • Uncontrolled hypertension
    • Active bleeding
    • Clinically significant active infection
    • Severe dyspnea at rest
    • Oxygen-dependency
  • No other malignancy except basal cell carcinoma of the skin
  • No severe hypersensitivity to cetuximab or trastuzumab
  • No medical or psychological condition that would preclude study completion or giving informed consent
  • No legal incapacity or limited legal capacity

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior cetuximab or trastuzumab
  • No other concurrent experimental drugs or anticancer therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: cetuximab, trastuzumab
Cetuximab at the initial dose of 400 mg/m² (J1S1) as a 2-hour infusion and then at the 250 mg/m² dose as a 1-hour infusion in subsequent weeks.

Two dose levels of trastuzumab will be evaluated for Phase 1:

  • Level 1: a loading dose of 3 mg/kg as a 90-minute intravenous infusion at J1S1 and then 1.5 mg/kg as a 30-minute intravenous infusion for all subsequent weekly administrations;
  • Level 2: a loading dose of 4 mg/kg as a 90-minute intravenous infusion at J1S1 and then 2 mg/kg as a 30-minute intravenous infusion for all subsequent weekly administrations.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recommended dose of trastuzumab when given with cetuximab (Phase I)
Časové okno: 15 days
From baseline to the end of treatment
15 days
Objective response rate as assessed by RECIST criteria (Phase II)
Časové okno: Approximately 8 weeks
From baseline to the end of treatment
Approximately 8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival
Časové okno: Approximately 36 months
From baseline to the end of study
Approximately 36 months
Overall survival
Časové okno: Approximately 36 months
From baseline to the end of study
Approximately 36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cetuximab

3
Předplatit