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Cetuximab and Trastuzumab in Treating Patients With Metastatic Pancreatic Cancer That Progressed After Previous Treatment With Gemcitabine (THERAPY)

Phase I-II Study Evaluating Combined Treatment of Cetuximab and Trastuzumab in Metastatic Pancreatic Cancer Patients Progressing After Gemcitabine Based Chemotherapy.(THERAPY)

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as cetuximab and trastuzumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Giving cetuximab together with trastuzumab may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of trastuzumab when given together with cetuximab and to see how well it works in treating patients with metastatic pancreatic cancer that progressed after previous treatment with gemcitabine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the recommended dose of trastuzumab when given with cetuximab in patients with metastatic pancreatic cancer that progressed after gemcitabine-based chemotherapy. (Phase I)
  • Evaluate the objective response rate as assessed by RECIST criteria. (Phase II)

Secondary

  • Evaluate the safety profile as assessed by NCI CTCAE v3.0.
  • Evaluate progression-free survival.
  • Evaluate overall survival.

OUTLINE: This is a multicenter, phase I dose-escalation study of trastuzumab followed by a phase II study.

Patients receive cetuximab IV over 1-2 hours and trastuzumab IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment repeats every 4 weeks for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic adenocarcinoma of the pancreas

    • Progressed after first-line or adjuvant gemcitabine-based chemotherapy
  • Measurable disease as assessed by RECIST criteria
  • No known brain metastasis or symptomatic carcinomatous leptomeningitis

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-1
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Creatinine ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 2.5 times ULN
  • ALT/AST ≤ 5 times ULN
  • LVEF ≥ 55%
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No significant comorbidities, including any of the following:

    • Cardiovascular disease
    • Documented history of congestive heart failure
    • Uncontrolled, high-risk arrhythmia
    • Angina pectoris requiring treatment
    • Clinically significant valvular disease
    • Evidence of transmural myocardial infarction by ECG
    • Uncontrolled hypertension
    • Active bleeding
    • Clinically significant active infection
    • Severe dyspnea at rest
    • Oxygen-dependency
  • No other malignancy except basal cell carcinoma of the skin
  • No severe hypersensitivity to cetuximab or trastuzumab
  • No medical or psychological condition that would preclude study completion or giving informed consent
  • No legal incapacity or limited legal capacity

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior cetuximab or trastuzumab
  • No other concurrent experimental drugs or anticancer therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: cetuximab, trastuzumab
Cetuximab at the initial dose of 400 mg/m² (J1S1) as a 2-hour infusion and then at the 250 mg/m² dose as a 1-hour infusion in subsequent weeks.

Two dose levels of trastuzumab will be evaluated for Phase 1:

  • Level 1: a loading dose of 3 mg/kg as a 90-minute intravenous infusion at J1S1 and then 1.5 mg/kg as a 30-minute intravenous infusion for all subsequent weekly administrations;
  • Level 2: a loading dose of 4 mg/kg as a 90-minute intravenous infusion at J1S1 and then 2 mg/kg as a 30-minute intravenous infusion for all subsequent weekly administrations.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recommended dose of trastuzumab when given with cetuximab (Phase I)
Lasso di tempo: 15 days
From baseline to the end of treatment
15 days
Objective response rate as assessed by RECIST criteria (Phase II)
Lasso di tempo: Approximately 8 weeks
From baseline to the end of treatment
Approximately 8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free survival
Lasso di tempo: Approximately 36 months
From baseline to the end of study
Approximately 36 months
Overall survival
Lasso di tempo: Approximately 36 months
From baseline to the end of study
Approximately 36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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