Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ATX: Studie Avastinu (Bevacizumab), Tarcevy (Erlotinib) a Xelody (Capecitabin) u pacientů s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem pankreatu

13. července 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinku trojkombinační léčby erlotinibem (Tarceva), bevacizumabem (Avastin) a kapecitabinem (Xeloda) na progresi onemocnění u pacientů s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem pankreatu (REBECA-Trial).

Tato dvoudílná studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost kombinace Avastin, Tarceva a Xeloda (ATX) jako léčba druhé linie u pacientů s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem pankreatu. V první části studie budou kohorty pacientů dostávat eskalující dávky kombinované léčby, aby se určila maximální tolerovaná dávka. Doporučená dávka bude použita v druhé části studie ke stanovení účinnosti ATX režimu z hlediska jeho vlivu na progresi onemocnění. Předpokládaná doba studijní léčby je 3-12 měsíců a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1100
      • Wien, Rakousko, 1130

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • rakovina slinivky břišní s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým onemocněním (stadium IV);
  • chemonaivní pro metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění;
  • Stav výkonu ECOG 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • lokální (stadium IA až IIB) a lokálně pokročilý (stadium III) karcinom pankreatu;
  • předchozí expozice přípravku Avastin, Tarceva nebo Xeloda;
  • jiný primární nádor během posledních 5 let před zařazením do studie, s výjimkou adekvátně léčené rakoviny in situ děložního čípku nebo rakoviny bazálních buněk kůže;
  • současné nebo nedávné chronické užívání aspirinu (>325 mg/den) nebo plné terapeutické dávky antikoagulancií nebo trombolytických látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: bevacizumab [Avastin]
Zvyšující se dávky 5/10 mg/kg q2w
Lék: kapecitabin [Xeloda]
Zvyšující se dávky 500/650/750/900 mg/m2 nabídky
Lék: erlotinib [Tarceva]
Zvyšující se dávky 100/150 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu
Časové okno: Do 6. týdne (1.–3. cyklus)
MTD pro každý z léků byl definován jako nejnižší studovaná dávka, která vedla k toxicitě omezující dávku (DLT) u nejméně 33 procent (%) účastníků stejné kategorie kvality. DLT byla definována jako jakákoli vyšší nebo rovna (>=) toxicita stupně (G) 3 nebo G4; >= G3 nehematologické toxicity přímo související se studovanou léčbou (jiné než neléčená nauzea/zvracení, alopecie, G3/G4 bilirubinémie po dobu kratší než 7 dní v důsledku edému ductus choledochus a anémie); trombocytopenie G4, neutropenie trvající >= 7 dní nebo trombocytopenie G3 s komplikacemi vyžadujícími transfuze, febrilní neutropenie; zastavení perorálního příjmu CAP a/nebo ERL na >= 7 dní a/nebo zrušení jedné nebo více infuzí BEV kvůli nežádoucím účinkům (AE).
Do 6. týdne (1.–3. cyklus)
Část 1: MTD erlotinibu
Časové okno: Do 6. týdne (1.–3. cyklus)
MTD pro každý z léků byl definován jako nejnižší studovaná dávka, která vedla k DLT u nejméně 33 % účastníků stejné kategorie kvality. DLT byla definována jako >= G3 nebo G4 toxicita; >= G3 nehematologické toxicity přímo související se studovanou léčbou (jiné než neléčená nauzea/zvracení, alopecie, G3/G4 bilirubinémie po dobu kratší než 7 dní v důsledku edému ductus choledochus a anémie); trombocytopenie G4, neutropenie trvající >= 7 dní nebo trombocytopenie G3 s komplikacemi vyžadujícími transfuze, febrilní neutropenie; zastavení perorálního příjmu CAP a/nebo ERL na >= 7 dní a/nebo zrušení jedné nebo více infuzí BEV kvůli nežádoucím účinkům.
Do 6. týdne (1.–3. cyklus)
Část 1: MTD bevacizumabu
Časové okno: Do 6. týdne (1.–3. cyklus)
MTD pro každý z léků byl definován jako nejnižší studovaná dávka, která vedla k DLT u nejméně 33 % účastníků stejné kategorie kvality. DLT byla definována jako >= G3 nebo G4 toxicita; >= G3 nehematologické toxicity přímo související se studovanou léčbou (jiné než neléčená nauzea/zvracení, alopecie, G3/G4 bilirubinémie po dobu kratší než 7 dní v důsledku edému ductus choledochus a anémie); trombocytopenie G4, neutropenie trvající >= 7 dní nebo trombocytopenie G3 s komplikacemi vyžadujícími transfuze, febrilní neutropenie; zastavení perorálního příjmu CAP a/nebo ERL na >= 7 dní a/nebo zrušení jedné nebo více infuzí BEV kvůli nežádoucím účinkům.
Do 6. týdne (1.–3. cyklus)
Část 1: Předběžná doporučená dávka (PRD) kapecitabinu pro část 2
Časové okno: Do 6. týdne (1.–3. cyklus)
Jakmile bylo dosaženo MTD, byla jako PRD použita předchozí nižší úroveň dávky. MTD pro každý z léků byl definován jako nejnižší studovaná dávka, která vedla k toxicitě omezující dávku (DLT) u nejméně 33 % účastníků stejné kategorie kvality. DLT byla definována jako >= G3 nebo G4 toxicita; >= G3 nehematologické toxicity přímo související se studovanou léčbou (jiné než neléčená nauzea/zvracení, alopecie, G3/G4 bilirubinémie po dobu kratší než 7 dní v důsledku edému ductus choledochus a anémie); trombocytopenie G4, neutropenie trvající >= 7 dní nebo trombocytopenie G3 s komplikacemi vyžadujícími transfuze, febrilní neutropenie; zastavení perorálního příjmu CAP a/nebo ERL na >= 7 dní a/nebo zrušení jedné nebo více infuzí BEV kvůli nežádoucím účinkům. Pokud MTD nebyla pro léčbu drogami definována, byla maximální plánovaná dávka tohoto konkrétního léčiva považována za PRD pro část 2.
Do 6. týdne (1.–3. cyklus)
Část 1: PRD erlotinibu pro část 2
Časové okno: Do 6. týdne (1.–3. cyklus)
Jakmile bylo dosaženo MTD, byla jako PRD použita předchozí nižší úroveň dávky. MTD pro každý z léků byl definován jako nejnižší studovaná dávka, která vedla k DLT u nejméně 33 % účastníků stejné kategorie kvality. DLT byla definována jako >= G3 nebo G4 toxicita; >= G3 nehematologické toxicity přímo související se studovanou léčbou (jiné než neléčená nauzea/zvracení, alopecie, G3/G4 bilirubinémie po dobu kratší než 7 dní v důsledku edému ductus choledochus a anémie); trombocytopenie G4, neutropenie trvající >= 7 dní nebo trombocytopenie G3 s komplikacemi vyžadujícími transfuze, febrilní neutropenie; zastavení perorálního příjmu CAP a/nebo ERL na >= 7 dní a/nebo zrušení jedné nebo více infuzí BEV kvůli nežádoucím účinkům. Pokud MTD nebyla pro léčbu drogami definována, byla maximální plánovaná dávka tohoto konkrétního léčiva považována za PRD pro část 2.
Do 6. týdne (1.–3. cyklus)
Část 1: PRD bevacizumabu pro část 2
Časové okno: Do 6. týdne (1.–3. cyklus)
Jakmile bylo dosaženo MTD, byla jako PRD použita předchozí nižší úroveň dávky. MTD pro každý z léků byl definován jako nejnižší studovaná dávka, která vedla k DLT u nejméně 33 % účastníků stejné kategorie kvality. DLT byla definována jako >= G3 nebo G4 toxicita; >= G3 nehematologické toxicity přímo související se studovanou léčbou (jiné než neléčená nauzea/zvracení, alopecie, G3/G4 bilirubinémie po dobu kratší než 7 dní v důsledku edému ductus choledochus a anémie); trombocytopenie G4, neutropenie trvající >= 7 dní nebo trombocytopenie G3 s komplikacemi vyžadujícími transfuze, febrilní neutropenie; zastavení perorálního příjmu CAP a/nebo ERL na >= 7 dní a/nebo zrušení jedné nebo více infuzí BEV kvůli nežádoucím účinkům. Pokud MTD nebyla pro léčbu drogami definována, byla maximální plánovaná dávka tohoto konkrétního léčiva považována za PRD pro část 2.
Do 6. týdne (1.–3. cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální sérová koncentrace (Cmax) erlotinibu a jeho metabolitu OSI-420 (CP373420), kapecitabinu a jeho metabolitů (5'-deoxy-5-fluorocytidin [5'-DFCR] a 5'-deoxy-5-fluoruridin [ 5'-DFUR])
Časové okno: CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 hodin (h) každého 2týdenního cyklu (do týdne 259) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 a 172 h každého 2týdenního cyklu (do 259. týdne)
CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 hodin (h) každého 2týdenního cyklu (do týdne 259) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 a 172 h každého 2týdenního cyklu (do 259. týdne)
Část 1: Čas do dosažení Cmax (Tmax) erlotinibu a jeho metabolitů OSI-420 (CP373420), kapecitabinu a jeho metabolitů (5'-DFCR a 5'-DFUR)
Časové okno: CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 hodin (h) každého 2týdenního cyklu (do týdne 259) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 a 172 h každého 2týdenního cyklu (do 259. týdne)
CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 hodin (h) každého 2týdenního cyklu (do týdne 259) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 a 172 h každého 2týdenního cyklu (do 259. týdne)
Část 1: Poslední kvantifikovatelná koncentrace léčiva (třída) erlotinibu a jeho metabolitu OSI-420 (CP373420), kapecitabinu a jeho metabolitů (5'-DFCR a 5'-DFUR)
Časové okno: CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 hodin (h) každého 2týdenního cyklu (do týdne 259) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 a 172 h každého 2týdenního cyklu (do 259. týdne)
CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 hodin (h) každého 2týdenního cyklu (do týdne 259) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 a 172 h každého 2týdenního cyklu (do 259. týdne)
Část 1: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) erlotinibu a jeho metabolitu OSI-420 (CP373420), kapecitabinu a jeho metabolitů (5'-DFCR a 5'- DFUR)
Časové okno: CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 hodin (h) každého 2týdenního cyklu (do týdne 259) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 a 172 h každého 2týdenního cyklu (do 259. týdne)
CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 hodin (h) každého 2týdenního cyklu (do týdne 259) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 a 172 h každého 2týdenního cyklu (do 259. týdne)
Část 2: Procento účastníků bez progrese onemocnění
Časové okno: 6. měsíc
Podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1 je progresivní onemocnění (PD) definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelšího průměru zaznamenané od zahájení léčby nebo objevení 1 nebo více nových lézí (cílové a necílové léze) nebo jednoznačné progrese existujících necílových lézí.
6. měsíc
Část 2: Procento účastníků s kontrolou nemocí
Časové okno: Od výchozího stavu poté každých 6 týdnů (±7 dní), poté 1 týden po poslední dávce (následné sledování), poté každých 6 týdnů (±7 dní) až do progrese onemocnění (až do týdne 259)
Účastník byl definován jako pacient s kontrolovaným onemocněním, pokud během hodnocení utrpěl úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD). Podle RECIST v1.1 je CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů; PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere screeningový součet nejdelšího průměru; SD pro cílové léze je definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelšího průměru od zahájení léčby a SD pro necílové léze definované jako přetrvávání 1 nebo více ne cílové léze nebo/a udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
Od výchozího stavu poté každých 6 týdnů (±7 dní), poté 1 týden po poslední dávce (následné sledování), poté každých 6 týdnů (±7 dní) až do progrese onemocnění (až do týdne 259)
Část 2: Procento účastníků s odezvou na klinický přínos
Časové okno: Jeden týden před zahájením studijní léčby a každý týden až do progrese onemocnění nebo smrti (až do týdne 259)
Odpověď na klinický přínos byla definována jako složený z kontroly bolesti, Karnofského výkonnostního stavu (KPS) a hmotnosti. KPS umožňuje klasifikovat účastníky podle jejich funkčního postižení (abnormální funkce). Bylo zaznamenáno na 11bodové škále; 0= „mrtvý“ až 100= „Normální, žádné stížnosti, žádné známky nemoci“ a rozděleno do 3 kategorií; 0 až 40 = „Neschopný se o sebe postarat, vyžaduje ústavní nebo nemocniční péči nebo ekvivalentní, nemoc může rychle postupovat“; 50 až 70= "Neschopen pracovat, žít doma a starat se o většinu osobních potřeb, různé množství potřebné pomoci a 80 až 100= "Schopný vykonávat normální činnost; není potřeba zvláštní péče“.
Jeden týden před zahájením studijní léčby a každý týden až do progrese onemocnění nebo smrti (až do týdne 259)
Část 2: Celkové přežití
Časové okno: Od základní linie až do smrti (až do týdne 259)
Přežití byl časový interval od data první dávky studované medikace do data úmrtí v kteroukoli dobu. Účastníci, kteří nezemřeli, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
Od základní linie až do smrti (až do týdne 259)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20784
  • 2008-004444-36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab [Avastin]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit