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Studio ATX: uno studio su Avastin (Bevacizumab), Tarceva (Erlotinib) e Xeloda (Capecitabina) in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato e/o metastatico

13 luglio 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'effetto sulla progressione della malattia del trattamento in tripla combinazione con erlotinib (Tarceva), bevacizumab (Avastin) e capecitabina (Xeloda) in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato e/o metastatico (REBECA-Trial).

Questo studio in due parti valuterà la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di Avastin, Tarceva e Xeloda (ATX) come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato e/o metastatico. Nella prima parte dello studio, coorti di pazienti riceveranno dosi crescenti di trattamento combinato per determinare la dose massima tollerata. La dose raccomandata verrà utilizzata nella seconda parte dello studio per determinare l'efficacia del regime ATX, in termini di effetto sulla progressione della malattia. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1100
      • Wien, Austria, 1130

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • carcinoma pancreatico con malattia localmente avanzata e/o metastatica (stadio IV);
  • chemonaive per malattia metastatica o localmente avanzata;
  • Performance status ECOG di 0-2.

Criteri di esclusione:

  • carcinoma pancreatico locale (stadio da IA ​​a IIB) e localmente avanzato (stadio III);
  • precedente esposizione ad Avastin, Tarceva o Xeloda;
  • altro tumore primario negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del cancro adeguatamente trattato in situ della cervice o del carcinoma cutaneo a cellule basali;
  • uso cronico attuale o recente di aspirina (>325 mg/die) o dose terapeutica completa di anticoagulanti o agenti trombolitici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
Dosi crescenti di 5/10 mg/kg ogni 2 settimane
Droga: capecitabina [Xeloda]
Dosi crescenti di 500/650/750/900mg/m2 bid
Droga: erlotinib [Tarceva]
Dosi crescenti di 100/150 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: dose massima tollerata (MTD) di capecitabina
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6 (ciclo 1-3)
La MTD per ciascuno dei farmaci è stata definita come la dose più bassa studiata che ha provocato tossicità limitante la dose (DLT) in almeno il 33% (%) dei partecipanti della stessa categoria di qualità. La DLT è stata definita come qualsiasi tossicità maggiore o uguale a (>=) Grado (G) 3 o G4; >= Tossicità non ematologiche G3 direttamente correlate al trattamento in studio (diverse da nausea/vomito non trattato, alopecia, bilirubinemia G3/G4 per meno di 7 giorni a causa di edema del dotto coledoco e anemia); Trombocitopenia G4, neutropenia di durata >= 7 giorni o trombocitopenia G3 con complicanze, richiedenti trasfusioni, neutropenia febbrile; interruzione dell'assunzione orale di CAP e/o ERL per >= 7 giorni e/o annullamento di una o più infusioni di BEV a causa di eventi avversi (AE).
Fino alla settimana 6 (ciclo 1-3)
Parte 1: MTD di Erlotinib
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6 (ciclo 1-3)
La MTD per ciascuno dei farmaci è stata definita come la dose più bassa studiata che ha portato alla DLT in almeno il 33% dei partecipanti della stessa categoria di qualità. La DLT è stata definita come >= tossicità G3 o G4; >= Tossicità non ematologiche G3 direttamente correlate al trattamento in studio (diverse da nausea/vomito non trattato, alopecia, bilirubinemia G3/G4 per meno di 7 giorni a causa di edema del dotto coledoco e anemia); Trombocitopenia G4, neutropenia di durata >= 7 giorni o trombocitopenia G3 con complicanze, richiedenti trasfusioni, neutropenia febbrile; interruzione dell'assunzione orale di CAP e/o ERL per >= 7 giorni e/o annullamento di una o più infusioni di BEV a causa di eventi avversi.
Fino alla settimana 6 (ciclo 1-3)
Parte 1: MTD di Bevacizumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6 (ciclo 1-3)
La MTD per ciascuno dei farmaci è stata definita come la dose più bassa studiata che ha portato alla DLT in almeno il 33% dei partecipanti della stessa categoria di qualità. La DLT è stata definita come >= tossicità G3 o G4; >= Tossicità non ematologiche G3 direttamente correlate al trattamento in studio (diverse da nausea/vomito non trattato, alopecia, bilirubinemia G3/G4 per meno di 7 giorni a causa di edema del dotto coledoco e anemia); Trombocitopenia G4, neutropenia di durata >= 7 giorni o trombocitopenia G3 con complicanze, richiedenti trasfusioni, neutropenia febbrile; interruzione dell'assunzione orale di CAP e/o ERL per >= 7 giorni e/o annullamento di una o più infusioni di BEV a causa di eventi avversi.
Fino alla settimana 6 (ciclo 1-3)
Parte 1: dose preliminare raccomandata (PRD) di capecitabina per la parte 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6 (ciclo 1-3)
Una volta raggiunta la MTD, il precedente livello di dose inferiore è stato utilizzato come PRD. La MTD per ciascuno dei farmaci è stata definita come la dose più bassa studiata che ha provocato tossicità limitante la dose (DLT) in almeno il 33% dei partecipanti della stessa categoria di qualità. La DLT è stata definita come >= tossicità G3 o G4; >= Tossicità non ematologiche G3 direttamente correlate al trattamento in studio (diverse da nausea/vomito non trattato, alopecia, bilirubinemia G3/G4 per meno di 7 giorni a causa di edema del dotto coledoco e anemia); Trombocitopenia G4, neutropenia di durata >= 7 giorni o trombocitopenia G3 con complicanze, richiedenti trasfusioni, neutropenia febbrile; interruzione dell'assunzione orale di CAP e/o ERL per >= 7 giorni e/o annullamento di una o più infusioni di BEV a causa di eventi avversi. Se la MTD non è stata definita per un trattamento farmacologico, la dose massima pianificata di quel particolare farmaco è stata considerata come PRD per la Parte 2.
Fino alla settimana 6 (ciclo 1-3)
Parte 1: PRD di Erlotinib per la Parte 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6 (ciclo 1-3)
Una volta raggiunta la MTD, il precedente livello di dose inferiore è stato utilizzato come PRD. La MTD per ciascuno dei farmaci è stata definita come la dose più bassa studiata che ha portato alla DLT in almeno il 33% dei partecipanti della stessa categoria di qualità. La DLT è stata definita come >= tossicità G3 o G4; >= Tossicità non ematologiche G3 direttamente correlate al trattamento in studio (diverse da nausea/vomito non trattato, alopecia, bilirubinemia G3/G4 per meno di 7 giorni a causa di edema del dotto coledoco e anemia); Trombocitopenia G4, neutropenia di durata >= 7 giorni o trombocitopenia G3 con complicanze, richiedenti trasfusioni, neutropenia febbrile; interruzione dell'assunzione orale di CAP e/o ERL per >= 7 giorni e/o annullamento di una o più infusioni di BEV a causa di eventi avversi. Se la MTD non è stata definita per un trattamento farmacologico, la dose massima pianificata di quel particolare farmaco è stata considerata come PRD per la Parte 2.
Fino alla settimana 6 (ciclo 1-3)
Parte 1: PRD di Bevacizumab per la Parte 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6 (ciclo 1-3)
Una volta raggiunta la MTD, il precedente livello di dose inferiore è stato utilizzato come PRD. La MTD per ciascuno dei farmaci è stata definita come la dose più bassa studiata che ha portato alla DLT in almeno il 33% dei partecipanti della stessa categoria di qualità. La DLT è stata definita come >= tossicità G3 o G4; >= Tossicità non ematologiche G3 direttamente correlate al trattamento in studio (diverse da nausea/vomito non trattato, alopecia, bilirubinemia G3/G4 per meno di 7 giorni a causa di edema del dotto coledoco e anemia); Trombocitopenia G4, neutropenia di durata >= 7 giorni o trombocitopenia G3 con complicanze, richiedenti trasfusioni, neutropenia febbrile; interruzione dell'assunzione orale di CAP e/o ERL per >= 7 giorni e/o annullamento di una o più infusioni di BEV a causa di eventi avversi. Se la MTD non è stata definita per un trattamento farmacologico, la dose massima pianificata di quel particolare farmaco è stata considerata come PRD per la Parte 2.
Fino alla settimana 6 (ciclo 1-3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Erlotinib e del Suo Metabolita OSI-420 (CP373420), Capecitabina e dei Suoi Metaboliti (5'-Deossi-5-Fluorocitidina [5'-DFCR] e 5'-Deossi-5-Fluorouridina [ 5'-DFUR])
Lasso di tempo: CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 ore (h) di ogni ciclo di 2 settimane (fino alla settimana 259) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 e 172 h di ogni ciclo di 2 settimane (fino alla settimana 259)
CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 ore (h) di ogni ciclo di 2 settimane (fino alla settimana 259) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 e 172 h di ogni ciclo di 2 settimane (fino alla settimana 259)
Parte 1: Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di Erlotinib e del suo metabolita OSI-420 (CP373420), della capecitabina e dei suoi metaboliti (5'-DFCR e 5'-DFUR)
Lasso di tempo: CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 ore (h) di ogni ciclo di 2 settimane (fino alla settimana 259) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 e 172 h di ogni ciclo di 2 settimane (fino alla settimana 259)
CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 ore (h) di ogni ciclo di 2 settimane (fino alla settimana 259) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 e 172 h di ogni ciclo di 2 settimane (fino alla settimana 259)
Parte 1: Ultima concentrazione di farmaco quantificabile (clasto) di Erlotinib e del suo metabolita OSI-420 (CP373420), capecitabina e dei suoi metaboliti (5'-DFCR e 5'-DFUR)
Lasso di tempo: CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 ore (h) di ogni ciclo di 2 settimane (fino alla settimana 259) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 e 172 h di ogni ciclo di 2 settimane (fino alla settimana 259)
CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 ore (h) di ogni ciclo di 2 settimane (fino alla settimana 259) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 e 172 h di ogni ciclo di 2 settimane (fino alla settimana 259)
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di Erlotinib e del suo metabolita OSI-420 (CP373420), della capecitabina e dei suoi metaboliti (5'-DFCR e 5'- DFUR)
Lasso di tempo: CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 ore (h) di ogni ciclo di 2 settimane (fino alla settimana 259) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 e 172 h di ogni ciclo di 2 settimane (fino alla settimana 259)
CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 ore (h) di ogni ciclo di 2 settimane (fino alla settimana 259) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 e 172 h di ogni ciclo di 2 settimane (fino alla settimana 259)
Parte 2: Percentuale di partecipanti senza progressione della malattia
Lasso di tempo: Mese 6
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1, la malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni (lesioni bersaglio e non bersaglio) o dalla progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Mese 6
Parte 2: Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie
Lasso di tempo: Successivamente dal basale, ogni 6 settimane (±7 giorni), quindi 1 settimana dopo l'ultima dose (follow-up), successivamente ogni 6 settimane (±7 giorni) fino alla progressione della malattia (fino alla settimana 259)
Un partecipante è stato definito come affetto da malattia controllata se ha sostenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) durante la valutazione. Secondo RECIST v1.1, CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale; PR è definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dello screening diametro più lungo; La SD per le lesioni bersaglio non è definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento e DS per lesioni non bersaglio definita come persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio lesione/i target e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.
Successivamente dal basale, ogni 6 settimane (±7 giorni), quindi 1 settimana dopo l'ultima dose (follow-up), successivamente ogni 6 settimane (±7 giorni) fino alla progressione della malattia (fino alla settimana 259)
Parte 2: Percentuale di partecipanti con risposta al beneficio clinico
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio del trattamento in studio e settimanalmente fino alla progressione della malattia o al decesso (fino alla settimana 259)
La risposta al beneficio clinico è stata definita come un insieme di controllo del dolore, Karnofsky performance status (KPS) e peso. Il KPS consente ai partecipanti di essere classificati in base alla loro compromissione funzionale (funzione anormale). È stato registrato su una scala di 11 punti; Da 0= "morto" a 100= "Normale, nessuna lamentela, nessuna evidenza di malattia" e suddivisa in 3 categorie; da 0 a 40 = "Incapace di prendersi cura di sé, richiede cure istituzionali o ospedaliere o equivalenti, la malattia può progredire rapidamente"; Da 50 a 70= "Incapace di lavorare, in grado di vivere a casa e prendersi cura della maggior parte delle esigenze personali, quantità variabile di assistenza necessaria e da 80 a 100= "In grado di svolgere la normale attività; non è necessaria alcuna cura speciale".
Una settimana prima dell'inizio del trattamento in studio e settimanalmente fino alla progressione della malattia o al decesso (fino alla settimana 259)
Parte 2: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale fino al decesso (fino alla settimana 259)
La sopravvivenza era l'intervallo di tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso in qualsiasi momento. I partecipanti che non erano morti sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto quando si sapeva che erano vivi.
Dal basale fino al decesso (fino alla settimana 259)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20784
  • 2008-004444-36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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