Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATX-tutkimus: Tutkimus Avastinista (bevasitsumabi), Tarcevasta (Erlotinib) ja Xelodasta (kapesitabiini) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen haimasyöpä

maanantai 13. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin erlotinibin (Tarceva), bevasitsumabin (Avastin) ja kapesitabiinin (Xeloda) kolminkertaisen yhdistelmähoidon turvallisuutta ja vaikutusta taudin etenemiseen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen haimasyöpä (REBECA-tutkimus).

Tässä kaksiosaisessa tutkimuksessa arvioidaan Avastinin, Tarcevan ja Xelodan (ATX) yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa toisen linjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen haimasyöpä. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa potilasryhmät saavat kasvavia annoksia yhdistelmähoitoa suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi. Suositeltua annosta käytetään tutkimuksen toisessa osassa ATX-hoidon tehokkuuden määrittämiseksi sen vaikutuksen suhteen taudin etenemiseen. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1100
      • Wien, Itävalta, 1130

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
  • haimasyöpä, johon liittyy paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen sairaus (vaihe IV);
  • metastaattisen tai paikallisesti edenneen taudin kemoterapia;
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  • paikallinen (vaihe IA - IIB) ja paikallisesti edennyt (vaihe III) haimasyöpä;
  • aiempi altistuminen Avastinille, Tarcevalle tai Xelodalle;
  • muu primaarinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ syöpää tai tyvisolusyöpää;
  • aspiriinin nykyinen tai äskettäinen krooninen käyttö (> 325 mg/vrk) tai täysi terapeuttinen annos antikoagulantteja tai trombolyyttisiä aineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: bevasitsumabi [Avastin]
Kasvavat annokset 5/10mg/kg q2w
Lääke: kapesitabiini [Xeloda]
Kasvavat annokset 500/650/750/900 mg/m2 bid
Lääke: erlotinibi [Tarceva]
Nousevat annokset 100/150 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Kapesitabiinin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Jopa viikko 6 (jakso 1-3)
Kunkin lääkkeen MTD määriteltiin pienimmäksi tutkituksi annokseksi, joka johti annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT) vähintään 33 prosentilla (%) saman laatuluokan osallistujista. DLT määriteltiin mikä tahansa suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) Grade (G) 3 tai G4 toksisuus; >= G3 ei-hematologiset toksisuudet, jotka liittyvät suoraan tutkimushoitoon (muu kuin hoitamaton pahoinvointi/oksentelu, hiustenlähtö, alle 7 päivää kestänyt G3/G4 bilirubinemia, joka johtuu ductus choledochus -turvotuksesta ja anemiasta); G4 trombosytopenia, yli 7 päivää kestävä neutropenia tai G3 trombosytopenia, johon liittyy verensiirtoja vaativia komplikaatioita, kuumeinen neutropenia; suun kautta tapahtuvan CAP:n ja/tai ERL:n saannin lopettaminen >= 7 päiväksi ja/tai yhden tai useamman BEV-infuusion keskeyttäminen haittatapahtumien (AE) vuoksi.
Jopa viikko 6 (jakso 1-3)
Osa 1: Erlotinibin MTD
Aikaikkuna: Jopa viikko 6 (jakso 1-3)
Kunkin lääkkeen MTD määriteltiin pienimmäksi tutkituksi annokseksi, joka johti DLT:hen vähintään 33 %:lla samaan laatuluokkaan kuuluvista osallistujista. DLT määriteltiin >= G3- tai G4-toksisuus; >= G3 ei-hematologiset toksisuudet, jotka liittyvät suoraan tutkimushoitoon (muu kuin hoitamaton pahoinvointi/oksentelu, hiustenlähtö, alle 7 päivää kestänyt G3/G4 bilirubinemia, joka johtuu ductus choledochus -turvotuksesta ja anemiasta); G4 trombosytopenia, yli 7 päivää kestävä neutropenia tai G3 trombosytopenia, johon liittyy verensiirtoja vaativia komplikaatioita, kuumeinen neutropenia; suun kautta tapahtuvan CAP:n ja/tai ERL:n saannin lopettaminen >= 7 päiväksi ja/tai yhden tai useamman BEV-infuusion peruuttaminen haittavaikutusten vuoksi.
Jopa viikko 6 (jakso 1-3)
Osa 1: Bevasitsumabin MTD
Aikaikkuna: Jopa viikko 6 (jakso 1-3)
Kunkin lääkkeen MTD määriteltiin pienimmäksi tutkituksi annokseksi, joka johti DLT:hen vähintään 33 %:lla samaan laatuluokkaan kuuluvista osallistujista. DLT määriteltiin >= G3- tai G4-toksisuus; >= G3 ei-hematologiset toksisuudet, jotka liittyvät suoraan tutkimushoitoon (muu kuin hoitamaton pahoinvointi/oksentelu, hiustenlähtö, alle 7 päivää kestänyt G3/G4 bilirubinemia, joka johtuu ductus choledochus -turvotuksesta ja anemiasta); G4 trombosytopenia, yli 7 päivää kestävä neutropenia tai G3 trombosytopenia, johon liittyy verensiirtoja vaativia komplikaatioita, kuumeinen neutropenia; suun kautta tapahtuvan CAP:n ja/tai ERL:n saannin lopettaminen >= 7 päiväksi ja/tai yhden tai useamman BEV-infuusion peruuttaminen haittavaikutusten vuoksi.
Jopa viikko 6 (jakso 1-3)
Osa 1: Kapesitabiinin alustava suositeltu annos (PRD) osalle 2
Aikaikkuna: Jopa viikko 6 (jakso 1-3)
Kun MTD oli saavutettu, edeltävää alempaa annostasoa käytettiin PRD:nä. Kunkin lääkkeen MTD määriteltiin pienimmäksi tutkituksi annokseksi, joka johti annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT) vähintään 33 %:lla saman laatuluokan osallistujista. DLT määriteltiin >= G3- tai G4-toksisuus; >= G3 ei-hematologiset toksisuudet, jotka liittyvät suoraan tutkimushoitoon (muu kuin hoitamaton pahoinvointi/oksentelu, hiustenlähtö, alle 7 päivää kestänyt G3/G4 bilirubinemia, joka johtuu ductus choledochus -turvotuksesta ja anemiasta); G4 trombosytopenia, yli 7 päivää kestävä neutropenia tai G3 trombosytopenia, johon liittyy verensiirtoja vaativia komplikaatioita, kuumeinen neutropenia; suun kautta tapahtuvan CAP:n ja/tai ERL:n saannin lopettaminen >= 7 päiväksi ja/tai yhden tai useamman BEV-infuusion peruuttaminen haittavaikutusten vuoksi. Jos MTD:tä ei määritetty lääkehoidolle, kyseisen lääkkeen suurin suunniteltu annos katsottiin PRD:ksi osassa 2.
Jopa viikko 6 (jakso 1-3)
Osa 1: Erlotinibin PRD osalle 2
Aikaikkuna: Jopa viikko 6 (jakso 1-3)
Kun MTD oli saavutettu, edeltävää alempaa annostasoa käytettiin PRD:nä. Kunkin lääkkeen MTD määriteltiin pienimmäksi tutkituksi annokseksi, joka johti DLT:hen vähintään 33 %:lla samaan laatuluokkaan kuuluvista osallistujista. DLT määriteltiin >= G3- tai G4-toksisuus; >= G3 ei-hematologiset toksisuudet, jotka liittyvät suoraan tutkimushoitoon (muu kuin hoitamaton pahoinvointi/oksentelu, hiustenlähtö, alle 7 päivää kestänyt G3/G4 bilirubinemia, joka johtuu ductus choledochus -turvotuksesta ja anemiasta); G4 trombosytopenia, yli 7 päivää kestävä neutropenia tai G3 trombosytopenia, johon liittyy verensiirtoja vaativia komplikaatioita, kuumeinen neutropenia; suun kautta tapahtuvan CAP:n ja/tai ERL:n saannin lopettaminen >= 7 päiväksi ja/tai yhden tai useamman BEV-infuusion peruuttaminen haittavaikutusten vuoksi. Jos MTD:tä ei määritetty lääkehoidolle, kyseisen lääkkeen suurin suunniteltu annos katsottiin PRD:ksi osassa 2.
Jopa viikko 6 (jakso 1-3)
Osa 1: Bevasitsumabin PRD osalle 2
Aikaikkuna: Jopa viikko 6 (jakso 1-3)
Kun MTD oli saavutettu, edeltävää alempaa annostasoa käytettiin PRD:nä. Kunkin lääkkeen MTD määriteltiin pienimmäksi tutkituksi annokseksi, joka johti DLT:hen vähintään 33 %:lla samaan laatuluokkaan kuuluvista osallistujista. DLT määriteltiin >= G3- tai G4-toksisuus; >= G3 ei-hematologiset toksisuudet, jotka liittyvät suoraan tutkimushoitoon (muu kuin hoitamaton pahoinvointi/oksentelu, hiustenlähtö, alle 7 päivää kestänyt G3/G4 bilirubinemia, joka johtuu ductus choledochus -turvotuksesta ja anemiasta); G4 trombosytopenia, yli 7 päivää kestävä neutropenia tai G3 trombosytopenia, johon liittyy verensiirtoja vaativia komplikaatioita, kuumeinen neutropenia; suun kautta tapahtuvan CAP:n ja/tai ERL:n saannin lopettaminen >= 7 päiväksi ja/tai yhden tai useamman BEV-infuusion peruuttaminen haittavaikutusten vuoksi. Jos MTD:tä ei määritetty lääkehoidolle, kyseisen lääkkeen suurin suunniteltu annos katsottiin PRD:ksi osassa 2.
Jopa viikko 6 (jakso 1-3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Erlotinibin ja sen metaboliitin OSI-420 (CP373420), kapesitabiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (5'-deoksi-5-fluorosytidiini [5'-DFCR] ja 5'-deoksi-5-fluorouridiini) enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) [ 5'-DFUR])
Aikaikkuna: CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 tuntia (h) jokaisesta 2 viikon syklistä (viikolle 259 asti) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 ja 172 h joka 2 viikon jakso (viikolle 259 asti)
CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 tuntia (h) jokaisesta 2 viikon syklistä (viikolle 259 asti) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 ja 172 h joka 2 viikon jakso (viikolle 259 asti)
Osa 1: Aika saavuttaa erlotinibin ja sen metaboliitin OSI-420 (CP373420), kapesitabiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (5'-DFCR ja 5'-DFUR) Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 tuntia (h) jokaisesta 2 viikon syklistä (viikolle 259 asti) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 ja 172 h joka 2 viikon jakso (viikolle 259 asti)
CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 tuntia (h) jokaisesta 2 viikon syklistä (viikolle 259 asti) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 ja 172 h joka 2 viikon jakso (viikolle 259 asti)
Osa 1: Erlotinibin ja sen metaboliitin OSI-420 (CP373420), kapesitabiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (5'-DFCR ja 5'-DFUR) viimeinen kvantifioitavissa oleva lääkeainepitoisuus (Clast)
Aikaikkuna: CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 tuntia (h) jokaisesta 2 viikon syklistä (viikolle 259 asti) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 ja 172 h joka 2 viikon jakso (viikolle 259 asti)
CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 tuntia (h) jokaisesta 2 viikon syklistä (viikolle 259 asti) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 ja 172 h joka 2 viikon jakso (viikolle 259 asti)
Osa 1: Erlotinibin ja sen metaboliitin OSI-420 (CP373420), kapesitabiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (5'-DFCR ja 5'-) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) DFUR)
Aikaikkuna: CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 tuntia (h) jokaisesta 2 viikon syklistä (viikolle 259 asti) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 ja 172 h joka 2 viikon jakso (viikolle 259 asti)
CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 tuntia (h) jokaisesta 2 viikon syklistä (viikolle 259 asti) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 ja 172 h joka 2 viikon jakso (viikolle 259 asti)
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole taudin etenemistä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version (v) 1.1 mukaan etenevä sairaus (PD) määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisin halkaisijan pienin summa. kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen (kohde- ja ei-kohdeleesiot) tai olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteinen eteneminen.
Kuukausi 6
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: Sen jälkeen lähtötasosta 6 viikon välein (± 7 päivää), sitten 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen (seuranta), sen jälkeen 6 viikon välein (± 7 päivää) taudin etenemiseen asti (viikkoon 259 asti)
Osallistuja määriteltiin hallinnassa olevaksi sairaudeksi, jos hänellä oli arvioinnin aikana täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD). RECIST v1.1:n mukaisesti CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi; PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan seulontasumma pisin halkaisija; Kohdeleesioiden SD-arvo määritellään siten, että se ei ole riittävää kutistumista, joka täyttää PR:n, eikä riittävää kasvua PD:n hyväksymiseksi, kun vertailuna käytetään pisintä halkaisijaa hoidon aloittamisen jälkeen ja SD-arvo ei-kohdevaurioille, jotka määritellään 1 tai useamman ei-kohdevaurion pysyvyydenä. kohdevaurio(t) tai/ja kasvainmerkkiainetason ylläpitäminen normaalirajojen yläpuolella.
Sen jälkeen lähtötasosta 6 viikon välein (± 7 päivää), sitten 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen (seuranta), sen jälkeen 6 viikon välein (± 7 päivää) taudin etenemiseen asti (viikkoon 259 asti)
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen hyötyvaste
Aikaikkuna: Viikko ennen tutkimushoidon aloittamista ja viikoittain taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (viikolle 259 asti)
Kliininen hyötyvaste määriteltiin kivunhallinnan, Karnofskyn suorituskykytilan (KPS) ja painon yhdistelmänä. KPS mahdollistaa osallistujien luokittelun heidän toimintavammansa mukaan (epänormaali toiminta). Se kirjattiin 11 pisteen asteikolla; 0 = "kuollut" - 100 = "Normaali, ei valituksia, ei merkkejä sairaudesta" ja jaettu 3 luokkaan; 0 - 40 = "Ei pysty huolehtimaan itsestään, tarvitsee laitos- tai sairaalahoitoa tai vastaavaa, sairaus saattaa edetä nopeasti"; 50 - 70= "Ei työkykyinen, pystyy asumaan kotona ja huolehtimaan useimmista henkilökohtaisista tarpeista, tarvittava määrä vaihtelee ja 80 - 100 = "Kysevä jatkaa normaalia toimintaa; erityistä hoitoa ei tarvita."
Viikko ennen tutkimushoidon aloittamista ja viikoittain taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (viikolle 259 asti)
Osa 2: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan (viikolle 259 asti)
Eloonjääminen oli aika, joka kului ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä kuolemaan milloin tahansa. Osallistujat, jotka eivät olleet kuolleet, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
Lähtötilanteesta kuolemaan (viikolle 259 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML20784
  • 2008-004444-36

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa