Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ATX vizsgálat: Az Avastin (Bevacizumab), Tarceva (Erlotinib) és Xeloda (Capecitabine) vizsgálata lokálisan előrehaladott és/vagy áttétes hasnyálmirigyrákos betegeken

2015. július 13. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt vizsgálat az erlotinibbel (Tarceva), bevacizumabbal (Avastin) és capecitabinnal (Xeloda) végzett hármas kombinációs kezelés biztonságosságának és a betegség progressziójára gyakorolt ​​hatásának értékelésére lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél (REBECA-vizsgálat).

Ez a 2 részes vizsgálat az Avastin, Tarceva és Xeloda (ATX) kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát értékeli, mint második vonalbeli kezelést lokálisan előrehaladott és/vagy áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél. A vizsgálat első részében a betegek csoportjai növekvő dózisú kombinált kezelést kapnak, hogy meghatározzák a maximálisan tolerálható dózist. A vizsgálat második részében az ajánlott dózist alkalmazzák az ATX-rezsim hatékonyságának meghatározására a betegség progressziójára gyakorolt ​​hatás szempontjából. A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a célminta mérete pedig <100 fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1100
      • Wien, Ausztria, 1130

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >=18 évesek;
  • hasnyálmirigyrák lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus betegséggel (IV. stádium);
  • áttétes vagy lokálisan előrehaladott betegségre kemoterápiás hatású;
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.

Kizárási kritériumok:

  • helyi (IA-IIB stádium) és lokálisan előrehaladott (III. stádium) hasnyálmirigyrák;
  • korábbi Avastin, Tarceva vagy Xeloda expozíció;
  • egyéb primer daganat a felvételt megelőző 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy bazálissejtes bőrrákot;
  • aszpirin (>325 mg/nap) vagy teljes terápiás dózisú véralvadásgátló vagy trombolitikus szerek jelenlegi vagy közelmúltbeli krónikus alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: bevacizumab [Avastin]
Növekvő dózisok 5/10 mg/kg 2 hét
Drog: kapecitabin [Xeloda]
500/650/750/900 mg/m2 napi adagok
Drog: erlotinib [Tarceva]
Napi 100/150 mg-os növekvő adagok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Capecitabine Maximum Tolerated Dose (MTD).
Időkeret: Akár a 6. hétig (1-3. ciklus)
Az egyes gyógyszerek MTD-jét a legalacsonyabb vizsgált dózisként határozták meg, amely dóziskorlátozó toxicitást (DLT) eredményezett az azonos minőségi kategóriába tartozó résztvevők legalább 33 százalékánál (%). A DLT-t úgy határozták meg, mint bármely nagyobb vagy egyenlő (>=) Grade (G) 3 vagy G4 toxicitást; >= a vizsgálati kezeléssel közvetlenül összefüggő G3 nem hematológiai toxicitások (kivéve a kezeletlen hányingert/hányást, alopeciát, a ductus choledochus ödémája és anémia miatt 7 napnál rövidebb ideig tartó G3/G4 bilirubinémiát); G4 thrombocytopenia, több mint 7 napig tartó neutropenia vagy G3 thrombocytopenia komplikációkkal, amely transzfúziót igényel, lázas neutropenia; az orális CAP és/vagy ERL bevitel leállítása >= 7 napra, és/vagy egy vagy több BEV infúzió leállítása nemkívánatos események (AE) miatt.
Akár a 6. hétig (1-3. ciklus)
1. rész: Erlotinib MTD
Időkeret: Akár a 6. hétig (1-3. ciklus)
Az egyes gyógyszerek MTD-jét a legalacsonyabb vizsgált dózisként határozták meg, amely az azonos minőségi kategóriába tartozó résztvevők legalább 33%-ánál DLT-t eredményezett. A DLT-t >= G3 vagy G4 toxicitásként határozták meg; >= a vizsgálati kezeléssel közvetlenül összefüggő G3 nem hematológiai toxicitások (kivéve a kezeletlen hányingert/hányást, alopeciát, a ductus choledochus ödémája és anémia miatt 7 napnál rövidebb ideig tartó G3/G4 bilirubinémiát); G4 thrombocytopenia, több mint 7 napig tartó neutropenia vagy G3 thrombocytopenia komplikációkkal, amely transzfúziót igényel, lázas neutropenia; az orális CAP és/vagy ERL bevitel leállítása >= 7 napra, és/vagy egy vagy több BEV infúzió leállítása mellékhatások miatt.
Akár a 6. hétig (1-3. ciklus)
1. rész: A bevacizumab MTD
Időkeret: Akár a 6. hétig (1-3. ciklus)
Az egyes gyógyszerek MTD-jét a legalacsonyabb vizsgált dózisként határozták meg, amely az azonos minőségi kategóriába tartozó résztvevők legalább 33%-ánál DLT-t eredményezett. A DLT-t >= G3 vagy G4 toxicitásként határozták meg; >= a vizsgálati kezeléssel közvetlenül összefüggő G3 nem hematológiai toxicitások (kivéve a kezeletlen hányingert/hányást, alopeciát, a ductus choledochus ödémája és anémia miatt 7 napnál rövidebb ideig tartó G3/G4 bilirubinémiát); G4 thrombocytopenia, több mint 7 napig tartó neutropenia vagy G3 thrombocytopenia komplikációkkal, amely transzfúziót igényel, lázas neutropenia; az orális CAP és/vagy ERL bevitel leállítása >= 7 napra, és/vagy egy vagy több BEV infúzió leállítása mellékhatások miatt.
Akár a 6. hétig (1-3. ciklus)
1. rész: A kapecitabin előzetes ajánlott dózisa (PRD) a 2. részhez
Időkeret: Akár a 6. hétig (1-3. ciklus)
Az MTD elérése után az előző alacsonyabb dózisszintet használtuk PRD-ként. Az egyes gyógyszerek MTD-jét a legalacsonyabb vizsgált dózisként határozták meg, amely dóziskorlátozó toxicitást (DLT) eredményezett az azonos minőségi kategóriába tartozó résztvevők legalább 33%-ánál. A DLT-t >= G3 vagy G4 toxicitásként határozták meg; >= a vizsgálati kezeléssel közvetlenül összefüggő G3 nem hematológiai toxicitások (kivéve a kezeletlen hányingert/hányást, alopeciát, a ductus choledochus ödémája és anémia miatt 7 napnál rövidebb ideig tartó G3/G4 bilirubinémiát); G4 thrombocytopenia, több mint 7 napig tartó neutropenia vagy G3 thrombocytopenia komplikációkkal, amely transzfúziót igényel, lázas neutropenia; az orális CAP és/vagy ERL bevitel leállítása >= 7 napra, és/vagy egy vagy több BEV infúzió leállítása mellékhatások miatt. Ha az MTD-t nem határozták meg egy gyógyszeres kezeléshez, akkor az adott gyógyszer maximális tervezett dózisát tekintették PRD-nek a 2. részben.
Akár a 6. hétig (1-3. ciklus)
1. rész: Erlotinib PRD a 2. részhez
Időkeret: Akár a 6. hétig (1-3. ciklus)
Az MTD elérése után az előző alacsonyabb dózisszintet használtuk PRD-ként. Az egyes gyógyszerek MTD-jét a legalacsonyabb vizsgált dózisként határozták meg, amely az azonos minőségi kategóriába tartozó résztvevők legalább 33%-ánál DLT-t eredményezett. A DLT-t >= G3 vagy G4 toxicitásként határozták meg; >= a vizsgálati kezeléssel közvetlenül összefüggő G3 nem hematológiai toxicitások (kivéve a kezeletlen hányingert/hányást, alopeciát, a ductus choledochus ödémája és anémia miatt 7 napnál rövidebb ideig tartó G3/G4 bilirubinémiát); G4 thrombocytopenia, több mint 7 napig tartó neutropenia vagy G3 thrombocytopenia komplikációkkal, amely transzfúziót igényel, lázas neutropenia; az orális CAP és/vagy ERL bevitel leállítása >= 7 napra, és/vagy egy vagy több BEV infúzió leállítása mellékhatások miatt. Ha az MTD-t nem határozták meg egy gyógyszeres kezeléshez, akkor az adott gyógyszer maximális tervezett dózisát tekintették PRD-nek a 2. részben.
Akár a 6. hétig (1-3. ciklus)
1. rész: Bevacizumab PRD a 2. részhez
Időkeret: Akár a 6. hétig (1-3. ciklus)
Az MTD elérése után az előző alacsonyabb dózisszintet használtuk PRD-ként. Az egyes gyógyszerek MTD-jét a legalacsonyabb vizsgált dózisként határozták meg, amely az azonos minőségi kategóriába tartozó résztvevők legalább 33%-ánál DLT-t eredményezett. A DLT-t >= G3 vagy G4 toxicitásként határozták meg; >= a vizsgálati kezeléssel közvetlenül összefüggő G3 nem hematológiai toxicitások (kivéve a kezeletlen hányingert/hányást, alopeciát, a ductus choledochus ödémája és anémia miatt 7 napnál rövidebb ideig tartó G3/G4 bilirubinémiát); G4 thrombocytopenia, több mint 7 napig tartó neutropenia vagy G3 thrombocytopenia komplikációkkal, amely transzfúziót igényel, lázas neutropenia; az orális CAP és/vagy ERL bevitel leállítása >= 7 napra, és/vagy egy vagy több BEV infúzió leállítása mellékhatások miatt. Ha az MTD-t nem határozták meg egy gyógyszeres kezeléshez, akkor az adott gyógyszer maximális tervezett dózisát tekintették PRD-nek a 2. részben.
Akár a 6. hétig (1-3. ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Az erlotinib és metabolitja, az OSI-420 (CP373420), a kapecitabin és metabolitjai (5'-dezoxi-5-fluorocitidin [5'-DFCR] és 5'-dezoxi-5-fluorouridin) maximális szérumkoncentrációja (Cmax) [ 5'-DFUR])
Időkeret: CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 óra (h) minden 2 hetes ciklusban (a 259. hétig) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 és 172 órában minden 2 hetes ciklusban (a 259. hétig)
CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 óra (h) minden 2 hetes ciklusban (a 259. hétig) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 és 172 órában minden 2 hetes ciklusban (a 259. hétig)
1. rész: Az erlotinib és metabolitja, az OSI-420 (CP373420), a kapecitabin és metabolitjai (5'-DFCR és 5'-DFUR) Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 óra (h) minden 2 hetes ciklusban (a 259. hétig) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 és 172 órában minden 2 hetes ciklusban (a 259. hétig)
CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 óra (h) minden 2 hetes ciklusban (a 259. hétig) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 és 172 órában minden 2 hetes ciklusban (a 259. hétig)
1. rész: Az erlotinib és metabolitja, az OSI-420 (CP373420), a kapecitabin és metabolitjai (5'-DFCR és 5'-DFUR) utolsó számszerűsíthető gyógyszerkoncentrációja (Clast)
Időkeret: CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 óra (h) minden 2 hetes ciklusban (a 259. hétig) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 és 172 órában minden 2 hetes ciklusban (a 259. hétig)
CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 óra (h) minden 2 hetes ciklusban (a 259. hétig) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 és 172 órában minden 2 hetes ciklusban (a 259. hétig)
1. rész: Az erlotinib és metabolitja, az OSI-420 (CP373420), a kapecitabin és metabolitjai (5'-DFCR és 5'-) 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció (AUClast) plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe DFUR)
Időkeret: CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 óra (h) minden 2 hetes ciklusban (a 259. hétig) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 és 172 órában minden 2 hetes ciklusban (a 259. hétig)
CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 óra (h) minden 2 hetes ciklusban (a 259. hétig) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 és 172 órában minden 2 hetes ciklusban (a 259. hétig)
2. rész: A betegség progressziójától mentes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6. hónap
A válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) (v) 1.1-es verziója szerint a progresszív betegség (PD) a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a leghosszabb átmérőjű legkisebb összeget tekintve. a kezelés megkezdése vagy 1 vagy több új elváltozás (cél- és nem céllézió) megjelenése, vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
6. hónap
2. rész: A résztvevők százalékos aránya a betegség elleni küzdelemben
Időkeret: Ezt követően a kiindulási állapottól kezdve 6 hetente (±7 naponként), majd 1 héttel az utolsó adag után (követés), ezt követően 6 hetente (±7 naponként) a betegség progressziójáig (a 259. hétig)
A résztvevőt akkor határozták meg kontrollált betegséggel, ha teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) tapasztalt az értékelés során. A RECIST v1.1 szerint a CR az összes cél- és nem céllézió eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása; A PR a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként a szűrési összeg leghosszabb átmérőjét tekintve; A célléziók SD-je úgy definiálható, hogy sem a PR-re való alkalmassághoz nem elegendő zsugorodás, sem elegendő növekedés a PD minősítéséhez, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb átmérőt, valamint a nem célléziók SD-jét úgy definiálva, hogy 1 vagy több nem-elváltozás fennmaradása. céllézió(k) és/vagy a tumormarker szintjének fenntartása a normál határok felett.
Ezt követően a kiindulási állapottól kezdve 6 hetente (±7 naponként), majd 1 héttel az utolsó adag után (követés), ezt követően 6 hetente (±7 naponként) a betegség progressziójáig (a 259. hétig)
2. rész: A klinikai haszonra reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Egy héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt és hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig (259. hétig)
A klinikai előnyválaszt a fájdalomcsillapítás, a Karnofsky-teljesítmény-státusz (KPS) és a testtömeg összetételeként határozták meg. A KPS lehetővé teszi a résztvevők besorolását funkcionális károsodásuk (abnormális funkció) szerint. 11 pontos skálán rögzítették; 0 = "halott" - 100 = "Normális, nincs panasz, nincs betegségre utaló jel" és 3 kategóriára osztva; 0-tól 40-ig = "Nem képes öngondoskodni, intézményi vagy kórházi ellátást igényel vagy ezzel egyenértékű, a betegség gyorsan előrehaladhat"; 50-70 = "Nem képes dolgozni, képes otthon élni és a legtöbb személyes szükségletet kielégíteni, változó mennyiségű segítségre van szükség és 80-100 = "Képes normál tevékenységet folytatni; nincs szükség különösebb gondozásra."
Egy héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt és hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig (259. hétig)
2. rész: Általános túlélés
Időkeret: Az alapvonaltól a halálig (259. hétig)
A túlélés az az időintervallum, amely a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától a bármely időpontban bekövetkezett halálozásig eltelt. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg, cenzúrázták az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában, amikor ismert volt, hogy életben voltak.
Az alapvonaltól a halálig (259. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML20784
  • 2008-004444-36

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a bevacizumab [Avastin]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel