Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ATX: Badanie Avastin (Bewacyzumab), Tarceva (Erlotynib) i Xeloda (Kapecytabina) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem trzustki

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu na progresję choroby potrójnego leczenia skojarzonego erlotynibem (Tarceva), bewacyzumabem (Avastin) i kapecytabiną (Xeloda) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem trzustki (badanie REBECA).

To dwuczęściowe badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji Avastin, Tarceva i Xeloda (ATX) jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem trzustki. W pierwszej części badania kohorty pacjentów będą otrzymywać rosnące dawki leczenia skojarzonego w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki. Zalecana dawka zostanie wykorzystana w drugiej części badania w celu określenia skuteczności reżimu ATX pod kątem jego wpływu na progresję choroby. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1100
      • Wien, Austria, 1130

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • rak trzustki z chorobą miejscowo zaawansowaną i/lub z przerzutami (stadium IV);
  • chemioterapeutyki w przypadku choroby przerzutowej lub miejscowo zaawansowanej;
  • Stan wydajności ECOG 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • miejscowy (stadium IA do IIB) i miejscowo zaawansowany (stadium III) rak trzustki;
  • wcześniejsza ekspozycja na Avastin, Tarceva lub Xeloda;
  • inny pierwotny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry;
  • obecne lub niedawne przewlekłe stosowanie aspiryny (>325 mg/dobę) lub pełnej dawki terapeutycznej leków przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: bewacyzumab [Avastin]
Rosnące dawki 5/10 mg/kg co 2 tygodnie
Lek: kapecytabina [Xeloda]
Rosnące dawki 500/650/750/900mg/m2 dwa razy dziennie
Lek: erlotynib [Tarceva]
Rosnące dawki 100/150 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kapecytabiny
Ramy czasowe: Do tygodnia 6 (cykl 1-3)
MTD dla każdego z leków zdefiniowano jako najniższą badaną dawkę, która spowodowała toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) u co najmniej 33 procent (%) uczestników tej samej kategorii jakości. DLT zdefiniowano jako jakąkolwiek toksyczność większą lub równą (>=) stopnia (G) 3 lub G4; >= toksyczność niehematologiczna G3 bezpośrednio związana z badanym leczeniem (inna niż nieleczone nudności/wymioty, łysienie, bilirubinemia G3/G4 trwająca krócej niż 7 dni z powodu obrzęku przewodu żółciowego i niedokrwistości); małopłytkowość G4, neutropenia trwająca >= 7 dni lub trombocytopenia G3 z powikłaniami, wymagająca przetoczeń, gorączka neutropeniczna; zaprzestanie doustnego przyjmowania CAP i/lub ERL na >= 7 dni i/lub anulowanie jednej lub więcej infuzji BEV z powodu zdarzeń niepożądanych (AE).
Do tygodnia 6 (cykl 1-3)
Część 1: MTD erlotynibu
Ramy czasowe: Do tygodnia 6 (cykl 1-3)
MTD dla każdego z leków zdefiniowano jako najniższą badaną dawkę, która spowodowała DLT u co najmniej 33% uczestników tej samej kategorii jakości. DLT zdefiniowano jako >= toksyczność G3 lub G4; >= toksyczność niehematologiczna G3 bezpośrednio związana z badanym leczeniem (inna niż nieleczone nudności/wymioty, łysienie, bilirubinemia G3/G4 trwająca krócej niż 7 dni z powodu obrzęku przewodu żółciowego i niedokrwistości); małopłytkowość G4, neutropenia trwająca >= 7 dni lub trombocytopenia G3 z powikłaniami, wymagająca przetoczeń, gorączka neutropeniczna; zaprzestanie doustnego przyjmowania CAP i/lub ERL na >= 7 dni i/lub anulowanie jednej lub więcej infuzji BEV z powodu AE.
Do tygodnia 6 (cykl 1-3)
Część 1: MTD bewacizumabu
Ramy czasowe: Do tygodnia 6 (cykl 1-3)
MTD dla każdego z leków zdefiniowano jako najniższą badaną dawkę, która spowodowała DLT u co najmniej 33% uczestników tej samej kategorii jakości. DLT zdefiniowano jako >= toksyczność G3 lub G4; >= toksyczność niehematologiczna G3 bezpośrednio związana z badanym leczeniem (inna niż nieleczone nudności/wymioty, łysienie, bilirubinemia G3/G4 trwająca krócej niż 7 dni z powodu obrzęku przewodu żółciowego i niedokrwistości); małopłytkowość G4, neutropenia trwająca >= 7 dni lub trombocytopenia G3 z powikłaniami, wymagająca przetoczeń, gorączka neutropeniczna; zaprzestanie doustnego przyjmowania CAP i/lub ERL na >= 7 dni i/lub anulowanie jednej lub więcej infuzji BEV z powodu AE.
Do tygodnia 6 (cykl 1-3)
Część 1: Wstępna zalecana dawka (PRD) kapecytabiny dla części 2
Ramy czasowe: Do tygodnia 6 (cykl 1-3)
Po osiągnięciu MTD poprzedni niższy poziom dawki był używany jako PRD. MTD dla każdego z leków zdefiniowano jako najniższą badaną dawkę, która spowodowała toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) u co najmniej 33% uczestników tej samej kategorii jakości. DLT zdefiniowano jako >= toksyczność G3 lub G4; >= toksyczność niehematologiczna G3 bezpośrednio związana z badanym leczeniem (inna niż nieleczone nudności/wymioty, łysienie, bilirubinemia G3/G4 trwająca krócej niż 7 dni z powodu obrzęku przewodu żółciowego i niedokrwistości); małopłytkowość G4, neutropenia trwająca >= 7 dni lub trombocytopenia G3 z powikłaniami, wymagająca przetoczeń, gorączka neutropeniczna; zaprzestanie doustnego przyjmowania CAP i/lub ERL na >= 7 dni i/lub anulowanie jednej lub więcej infuzji BEV z powodu AE. Jeśli MTD nie została zdefiniowana dla leczenia farmakologicznego, wówczas maksymalna planowana dawka tego konkretnego leku została uznana za PRD dla części 2.
Do tygodnia 6 (cykl 1-3)
Część 1: PRD erlotynibu dla części 2
Ramy czasowe: Do tygodnia 6 (cykl 1-3)
Po osiągnięciu MTD poprzedni niższy poziom dawki był używany jako PRD. MTD dla każdego z leków zdefiniowano jako najniższą badaną dawkę, która spowodowała DLT u co najmniej 33% uczestników tej samej kategorii jakości. DLT zdefiniowano jako >= toksyczność G3 lub G4; >= toksyczność niehematologiczna G3 bezpośrednio związana z badanym leczeniem (inna niż nieleczone nudności/wymioty, łysienie, bilirubinemia G3/G4 trwająca krócej niż 7 dni z powodu obrzęku przewodu żółciowego i niedokrwistości); małopłytkowość G4, neutropenia trwająca >= 7 dni lub trombocytopenia G3 z powikłaniami, wymagająca przetoczeń, gorączka neutropeniczna; zaprzestanie doustnego przyjmowania CAP i/lub ERL na >= 7 dni i/lub anulowanie jednej lub więcej infuzji BEV z powodu AE. Jeśli MTD nie została zdefiniowana dla leczenia farmakologicznego, wówczas maksymalna planowana dawka tego konkretnego leku została uznana za PRD dla części 2.
Do tygodnia 6 (cykl 1-3)
Część 1: PRD bewacyzumabu dla części 2
Ramy czasowe: Do tygodnia 6 (cykl 1-3)
Po osiągnięciu MTD poprzedni niższy poziom dawki był używany jako PRD. MTD dla każdego z leków zdefiniowano jako najniższą badaną dawkę, która spowodowała DLT u co najmniej 33% uczestników tej samej kategorii jakości. DLT zdefiniowano jako >= toksyczność G3 lub G4; >= toksyczność niehematologiczna G3 bezpośrednio związana z badanym leczeniem (inna niż nieleczone nudności/wymioty, łysienie, bilirubinemia G3/G4 trwająca krócej niż 7 dni z powodu obrzęku przewodu żółciowego i niedokrwistości); małopłytkowość G4, neutropenia trwająca >= 7 dni lub trombocytopenia G3 z powikłaniami, wymagająca przetoczeń, gorączka neutropeniczna; zaprzestanie doustnego przyjmowania CAP i/lub ERL na >= 7 dni i/lub anulowanie jednej lub więcej infuzji BEV z powodu AE. Jeśli MTD nie została zdefiniowana dla leczenia farmakologicznego, wówczas maksymalna planowana dawka tego konkretnego leku została uznana za PRD dla części 2.
Do tygodnia 6 (cykl 1-3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) erlotynibu i jego metabolitu OSI-420 (CP373420), kapecytabiny i jej metabolitów (5'-deoksy-5-fluorocytydyna [5'-DFCR] i 5'-deoksy-5-fluorourydyna [ 5'-DFUR])
Ramy czasowe: CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 godzin (h) w każdym 2-tygodniowym cyklu (do 259. tygodnia) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 i 172 h każdego 2-tygodniowego cyklu (do 259. tygodnia)
CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 godzin (h) w każdym 2-tygodniowym cyklu (do 259. tygodnia) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 i 172 h każdego 2-tygodniowego cyklu (do 259. tygodnia)
Część 1: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) erlotynibu i jego metabolitu OSI-420 (CP373420), kapecytabiny i jej metabolitów (5'-DFCR i 5'-DFUR)
Ramy czasowe: CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 godzin (h) w każdym 2-tygodniowym cyklu (do 259. tygodnia) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 i 172 h każdego 2-tygodniowego cyklu (do 259. tygodnia)
CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 godzin (h) w każdym 2-tygodniowym cyklu (do 259. tygodnia) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 i 172 h każdego 2-tygodniowego cyklu (do 259. tygodnia)
Część 1: Ostatnie wymierne stężenie leku (Clast) erlotynibu i jego metabolitu OSI-420 (CP373420), kapecytabiny i jej metabolitów (5'-DFCR i 5'-DFUR)
Ramy czasowe: CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 godzin (h) w każdym 2-tygodniowym cyklu (do 259. tygodnia) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 i 172 h każdego 2-tygodniowego cyklu (do 259. tygodnia)
CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 godzin (h) w każdym 2-tygodniowym cyklu (do 259. tygodnia) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 i 172 h każdego 2-tygodniowego cyklu (do 259. tygodnia)
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) erlotynibu i jego metabolitu OSI-420 (CP373420), kapecytabiny i jej metabolitów (5'-DFCR i 5'- DFUR)
Ramy czasowe: CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 godzin (h) w każdym 2-tygodniowym cyklu (do 259. tygodnia) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 i 172 h każdego 2-tygodniowego cyklu (do 259. tygodnia)
CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 godzin (h) w każdym 2-tygodniowym cyklu (do 259. tygodnia) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 i 172 h każdego 2-tygodniowego cyklu (do 259. tygodnia)
Część 2: Odsetek uczestników wolnych od progresji choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1, postępującą chorobę (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy odnotowane od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian (zmian docelowych i niedocelowych) lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Miesiąc 6
Część 2: Odsetek uczestników z kontrolą choroby
Ramy czasowe: Następnie od punktu początkowego co 6 tygodni (±7 dni), następnie 1 tydzień po ostatniej dawce (obserwacja), następnie co 6 tygodni (±7 dni) aż do progresji choroby (do 259. tygodnia)
Uczestnika zdefiniowano jako mającego kontrolowaną chorobę, jeśli podczas oceny uzyskał odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub chorobę stabilną (SD). Zgodnie z RECIST v1.1 CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizację poziomu markera nowotworowego; PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najdłuższą średnicę sumy przesiewowej; SD dla zmian docelowych definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia, a SD dla zmian innych niż docelowe zdefiniowano jako utrzymywanie się co najmniej 1 docelowa(e) zmiana(y) i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.
Następnie od punktu początkowego co 6 tygodni (±7 dni), następnie 1 tydzień po ostatniej dawce (obserwacja), następnie co 6 tygodni (±7 dni) aż do progresji choroby (do 259. tygodnia)
Część 2: Odsetek uczestników z odpowiedzią na korzyść kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i co tydzień do progresji choroby lub zgonu (do 259. tygodnia)
Odpowiedź na korzyść kliniczną zdefiniowano jako połączenie kontroli bólu, stanu wydolności Karnofsky'ego (KPS) i masy ciała. KPS pozwala na klasyfikację uczestników według ich upośledzenia funkcjonalnego (funkcja nieprawidłowa). Zostało to zapisane w 11-stopniowej skali; od 0 = „martwy” do 100 = „normalny, bez skarg, bez oznak choroby” i podzielony na 3 kategorie; 0 do 40 = „Niezdolny do samoopieki, wymaga opieki instytucjonalnej lub szpitalnej lub równoważnej, choroba może szybko postępować”; 50 do 70 = "Niezdolny do pracy, zdolny do mieszkania w domu i zaspokajania większości osobistych potrzeb, różna ilość potrzebnej pomocy i 80 do 100 = "Zdolny do prowadzenia normalnej działalności; nie jest wymagana specjalna opieka”.
Tydzień przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i co tydzień do progresji choroby lub zgonu (do 259. tygodnia)
Część 2: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do śmierci (do tygodnia 259)
Przeżycie było przedziałem czasu od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci w dowolnym czasie. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu, kiedy wiadomo było, że żyją.
Od punktu początkowego do śmierci (do tygodnia 259)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20784
  • 2008-004444-36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj