Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATX-undersøgelse: En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab), Tarceva (Erlotinib) og Xeloda (Capecitabin) hos patienter med lokalt avanceret og/eller metastatisk bugspytkirtelkræft

13. juli 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og virkningen på sygdomsprogression af tredobbelt kombinationsbehandling med Erlotinib (Tarceva), Bevacizumab (Avastin) og Capecitabine (Xeloda) hos patienter med lokalt avanceret og/eller metastatisk bugspytkirtelkræft (REBECA-forsøg).

Dette 2-delte studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af Avastin, Tarceva og Xeloda (ATX) som andenlinjebehandling hos patienter med lokalt fremskreden og/eller metastatisk bugspytkirtelkræft. I den første del af undersøgelsen vil kohorter af patienter modtage eskalerende doser af kombinationsbehandling for at bestemme den maksimalt tolererede dosis. Den anbefalede dosis vil blive brugt i anden del af undersøgelsen til at bestemme effektiviteten af ​​ATX-regimet i forhold til dets effekt på sygdomsprogression. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1100
      • Wien, Østrig, 1130

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • bugspytkirtelkræft med lokalt fremskreden og/eller metastatisk sygdom (stadie IV);
  • kemonisk til metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom;
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • lokal (stadie IA til IIB) og lokalt fremskreden (stadie III) bugspytkirtelkræft;
  • tidligere eksponering for Avastin, Tarceva eller Xeloda;
  • anden primær tumor inden for de sidste 5 år før indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt behandlet cancer in situ i livmoderhalsen eller basalcellehudkræft;
  • nuværende eller nylig kronisk brug af aspirin (>325 mg/dag) eller fuld terapeutisk dosis af antikoagulantia eller trombolytiske midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: bevacizumab [Avastin]
Eskalerende doser på 5/10mg/kg q2w
Medicin: capecitabin [Xeloda]
Eskalerende doser på 500/650/750/900 mg/m2 bud
Medicin: erlotinib [Tarceva]
Eskalerende doser på 100/150 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal tolereret dosis (MTD) af Capecitabin
Tidsramme: Op til uge 6 (cyklus 1-3)
MTD for hver af medikamenterne blev defineret som den laveste undersøgte dosis, hvilket resulterede i dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos mindst 33 procent (%) af deltagerne i samme kvalitetskategori. DLT blev defineret som en hvilken som helst større end eller lig med (>=) Grade (G) 3 eller G4 toksicitet; >= G3 ikke-hæmatologisk toksicitet direkte relateret til undersøgelsesbehandling (bortset fra ubehandlet kvalme/opkastning, alopeci, G3/G4 bilirubinæmi i mindre end 7 dage på grund af ødem i ductus choledochus og anæmi); G4-trombocytopeni, neutropeni, der varer >= 7 dage eller G3-trombocytopeni med komplikationer, der kræver transfusioner, febril neutropeni; standsning af oral CAP- og/eller ERL-indtagelse i >= 7 dage og/eller annullering af en eller flere BEV-infusion(er) på grund af bivirkninger (AE'er).
Op til uge 6 (cyklus 1-3)
Del 1: MTD af Erlotinib
Tidsramme: Op til uge 6 (cyklus 1-3)
MTD for hver af medikamenterne blev defineret som den laveste undersøgte dosis, hvilket resulterede i DLT hos mindst 33 % af deltagerne i samme kvalitetskategori. DLT blev defineret som >= G3- eller G4-toksicitet; >= G3 ikke-hæmatologisk toksicitet direkte relateret til undersøgelsesbehandling (bortset fra ubehandlet kvalme/opkastning, alopeci, G3/G4 bilirubinæmi i mindre end 7 dage på grund af ødem i ductus choledochus og anæmi); G4-trombocytopeni, neutropeni, der varer >= 7 dage eller G3-trombocytopeni med komplikationer, der kræver transfusioner, febril neutropeni; standsning af oral CAP- og/eller ERL-indtagelse i >= 7 dage og/eller annullering af en eller flere BEV-infusion(er) på grund af AE'er.
Op til uge 6 (cyklus 1-3)
Del 1: MTD af Bevacizumab
Tidsramme: Op til uge 6 (cyklus 1-3)
MTD for hver af medikamenterne blev defineret som den laveste undersøgte dosis, hvilket resulterede i DLT hos mindst 33 % af deltagerne i samme kvalitetskategori. DLT blev defineret som >= G3- eller G4-toksicitet; >= G3 ikke-hæmatologisk toksicitet direkte relateret til undersøgelsesbehandling (bortset fra ubehandlet kvalme/opkastning, alopeci, G3/G4 bilirubinæmi i mindre end 7 dage på grund af ødem i ductus choledochus og anæmi); G4-trombocytopeni, neutropeni, der varer >= 7 dage eller G3-trombocytopeni med komplikationer, der kræver transfusioner, febril neutropeni; standsning af oral CAP- og/eller ERL-indtagelse i >= 7 dage og/eller annullering af en eller flere BEV-infusion(er) på grund af AE'er.
Op til uge 6 (cyklus 1-3)
Del 1: Foreløbig anbefalet dosis (PRD) af Capecitabin til del 2
Tidsramme: Op til uge 6 (cyklus 1-3)
Når først MTD var nået, blev det foregående lavere dosisniveau brugt som PRD. MTD for hver af medikamenterne blev defineret som den laveste undersøgte dosis, hvilket resulterede i dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos mindst 33 % af deltagerne i samme kvalitetskategori. DLT blev defineret som >= G3- eller G4-toksicitet; >= G3 ikke-hæmatologisk toksicitet direkte relateret til undersøgelsesbehandling (bortset fra ubehandlet kvalme/opkastning, alopeci, G3/G4 bilirubinæmi i mindre end 7 dage på grund af ødem i ductus choledochus og anæmi); G4-trombocytopeni, neutropeni, der varer >= 7 dage eller G3-trombocytopeni med komplikationer, der kræver transfusioner, febril neutropeni; standsning af oral CAP- og/eller ERL-indtagelse i >= 7 dage og/eller annullering af en eller flere BEV-infusion(er) på grund af AE'er. Hvis MTD ikke var defineret for en lægemiddelbehandling, blev den maksimale planlagte dosis af det pågældende lægemiddel betragtet som PRD for del 2.
Op til uge 6 (cyklus 1-3)
Del 1: PRD af Erlotinib til del 2
Tidsramme: Op til uge 6 (cyklus 1-3)
Når først MTD var nået, blev det foregående lavere dosisniveau brugt som PRD. MTD for hver af medikamenterne blev defineret som den laveste undersøgte dosis, hvilket resulterede i DLT hos mindst 33 % af deltagerne i samme kvalitetskategori. DLT blev defineret som >= G3- eller G4-toksicitet; >= G3 ikke-hæmatologisk toksicitet direkte relateret til undersøgelsesbehandling (bortset fra ubehandlet kvalme/opkastning, alopeci, G3/G4 bilirubinæmi i mindre end 7 dage på grund af ødem i ductus choledochus og anæmi); G4-trombocytopeni, neutropeni, der varer >= 7 dage eller G3-trombocytopeni med komplikationer, der kræver transfusioner, febril neutropeni; standsning af oral CAP- og/eller ERL-indtagelse i >= 7 dage og/eller annullering af en eller flere BEV-infusion(er) på grund af AE'er. Hvis MTD ikke var defineret for en lægemiddelbehandling, blev den maksimale planlagte dosis af det pågældende lægemiddel betragtet som PRD for del 2.
Op til uge 6 (cyklus 1-3)
Del 1: PRD af Bevacizumab til del 2
Tidsramme: Op til uge 6 (cyklus 1-3)
Når først MTD var nået, blev det foregående lavere dosisniveau brugt som PRD. MTD for hver af medikamenterne blev defineret som den laveste undersøgte dosis, hvilket resulterede i DLT hos mindst 33 % af deltagerne i samme kvalitetskategori. DLT blev defineret som >= G3- eller G4-toksicitet; >= G3 ikke-hæmatologisk toksicitet direkte relateret til undersøgelsesbehandling (bortset fra ubehandlet kvalme/opkastning, alopeci, G3/G4 bilirubinæmi i mindre end 7 dage på grund af ødem i ductus choledochus og anæmi); G4-trombocytopeni, neutropeni, der varer >= 7 dage eller G3-trombocytopeni med komplikationer, der kræver transfusioner, febril neutropeni; standsning af oral CAP- og/eller ERL-indtagelse i >= 7 dage og/eller annullering af en eller flere BEV-infusion(er) på grund af AE'er. Hvis MTD ikke var defineret for en lægemiddelbehandling, blev den maksimale planlagte dosis af det pågældende lægemiddel betragtet som PRD for del 2.
Op til uge 6 (cyklus 1-3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Erlotinib og dets metabolit OSI-420 (CP373420), Capecitabin og dets metabolitter (5'-Deoxy-5-Fluorocytidin [5'-DFCR] og 5'-Deoxy-5-Fluorouridin [ 5'-DFUR])
Tidsramme: CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 timer (t) af hver 2-ugers cyklus (indtil uge 259) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 og 172 timer af hver 2-ugers cyklus (indtil uge 259)
CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 timer (t) af hver 2-ugers cyklus (indtil uge 259) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 og 172 timer af hver 2-ugers cyklus (indtil uge 259)
Del 1: Tid til at nå Cmax (Tmax) for Erlotinib og dets metabolit OSI-420 (CP373420), Capecitabin og dets metabolitter (5'-DFCR og 5'-DFUR)
Tidsramme: CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 timer (t) af hver 2-ugers cyklus (indtil uge 259) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 og 172 timer af hver 2-ugers cyklus (indtil uge 259)
CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 timer (t) af hver 2-ugers cyklus (indtil uge 259) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 og 172 timer af hver 2-ugers cyklus (indtil uge 259)
Del 1: Sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration (Clast) af Erlotinib og dets metabolit OSI-420 (CP373420), Capecitabine og dets metabolitter (5'-DFCR og 5'-DFUR)
Tidsramme: CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 timer (t) af hver 2-ugers cyklus (indtil uge 259) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 og 172 timer af hver 2-ugers cyklus (indtil uge 259)
CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 timer (t) af hver 2-ugers cyklus (indtil uge 259) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 og 172 timer af hver 2-ugers cyklus (indtil uge 259)
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUClast) af Erlotinib og dets metabolit OSI-420 (CP373420), Capecitabin og dets metabolitter (5'-DFCR og 5'- DFUR)
Tidsramme: CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 timer (t) af hver 2-ugers cyklus (indtil uge 259) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 og 172 timer af hver 2-ugers cyklus (indtil uge 259)
CAP: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 timer (t) af hver 2-ugers cyklus (indtil uge 259) ERL: 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 , 10, 24, 28, 48, 52, 72, 76, 96, 100, 120, 124, 144, 148, 168 og 172 timer af hver 2-ugers cyklus (indtil uge 259)
Del 2: Procentdel af deltagere fri for sygdomsprogression
Tidsramme: Måned 6
I henhold til responsevalueringskriterier I solide tumorer (RECIST) version (v) 1.1 er progressiv sygdom (PD) defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af længste diameter. registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner (mål- og ikke-mållæsioner) eller den utvetydige progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Måned 6
Del 2: Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra baseline derefter, hver 6. uge (±7 dage), derefter 1 uge efter sidste dosis (opfølgning), derefter hver 6. uge (±7 dage) indtil sygdomsprogression (op til uge 259)
En deltager blev defineret som havende kontrolleret sygdom, hvis de opretholdt en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) under vurderingen. I henhold til RECIST v1.1 er CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau; PR defineres som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet screeningssummens længste diameter tages som reference; SD for mållæsioner er defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum af længste diameter siden behandlingen startede og SD for ikke-mållæsioner defineret som persistens på 1 eller flere ikke- mållæsioner eller/og opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
Fra baseline derefter, hver 6. uge (±7 dage), derefter 1 uge efter sidste dosis (opfølgning), derefter hver 6. uge (±7 dage) indtil sygdomsprogression (op til uge 259)
Del 2: Procentdel af deltagere med klinisk fordelsrespons
Tidsramme: En uge før start af undersøgelsesbehandling og ugentligt indtil sygdomsprogression eller død (op til uge 259)
Klinisk fordelsrespons blev defineret som en sammensætning af smertekontrol, Karnofsky præstationsstatus (KPS) og vægt. KPS giver deltagerne mulighed for at blive klassificeret efter deres funktionsnedsættelse (unormal funktion). Det blev optaget på en 11-punkts skala; 0= "død" til 100= "Normal, ingen klager, ingen tegn på sygdom" og underopdelt i 3 kategorier; 0 til 40 = "I stand til at tage vare på sig selv, kræver pleje på institution eller hospital eller tilsvarende, sygdommen kan udvikle sig hurtigt"; 50 til 70= "I stand til at arbejde, i stand til at bo hjemme og tage sig af de fleste personlige behov, varierende mængde nødvendig assistance og 80 til 100= "I stand til at udøve normal aktivitet; ingen særlig pleje er nødvendig".
En uge før start af undersøgelsesbehandling og ugentligt indtil sygdomsprogression eller død (op til uge 259)
Del 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til død (op til uge 259)
Overlevelse var tidsintervallet fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin til dødsdatoen på et hvilket som helst tidspunkt. Deltagere, der ikke var døde, blev censureret på datoen for sidste kontakt, da man vidste, at de var i live.
Fra baseline til død (op til uge 259)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2009

Først opslået (Skøn)

22. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20784
  • 2008-004444-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med bevacizumab [Avastin]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner