Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost zubní pasty, která redukuje plak a zánět dásní

8. srpna 2013 aktualizováno: Colgate Palmolive
Cílem této studie je zhodnotit účinnost dvou zubních past při kontrole prokázané gingivitidy a zubního plaku u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko
        • Dr. Fernando Autran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostupnost po dobu šestiměsíčního studia.
  • Dobrý celkový zdravotní stav.
  • Minimálně 20 nekorunovaných stálých přirozených zubů (kromě třetích molárů).
  • Počáteční index gingivitidy alespoň 1,0, jak je určeno pomocí Loe a Silness Gingival Index.
  • Počáteční index plaku alespoň 1,5, jak je určeno pomocí Quigleyho a Heinova indexu plaku (Tureskyho modifikace).
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost ortodontických pásků.
  • Přítomnost částečných snímatelných zubních protéz.
  • Nádor(y) měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
  • Pokročilé onemocnění parodontu (hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta
  • periodontální úpon nebo alveolární kost).
  • Pět nebo více kariézních lézí vyžadujících okamžitou restorativní léčbu.
  • Použití antibiotik kdykoli během jednoho měsíce před vstupem do studie.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovacím panelu během jednoho měsíce před vstupem
  • do studia.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.
  • Absolvujte zubní profylaxi v posledních dvou týdnech před základními vyšetřeními.
  • Historie alergie na produkty osobní péče/spotřebitelské produkty nebo jejich složky.
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis. To by mohlo ovlivnit výsledek studie.
  • Jedinci se stávajícím zdravotním stavem, který jim zakazuje nejíst a nepít po dobu až 4 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A - Experimentální zubní pasta
zubní pasta triklosan/kopolymer/fluorid
Šestiměsíční studie, kartáčujte dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Colgate Total Advanced Osvěžující zubní pasta
PLACEBO_COMPARATOR: B - kontrolní zubní pasta
zubní pasta pouze s fluoridem sodným (placebo)
použití dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Crest Cavity Protection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zánětu dásní
Časové okno: 6 měsíců

Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět,

1 = Mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = Střední zánět – střední glazura, zarudnutí, edém a hypertrofie. Sklon ke krvácení při sondování.

3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie. sklon ke spontánnímu krvácení)

6 měsíců
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Augusto E Boneta, DDS, Dental Research Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Triclosan, fluorid

3
Předplatit