- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00926328
Srovnávací účinnost zubní pasty, která redukuje plak a zánět dásní
8. srpna 2013 aktualizováno: Colgate Palmolive
Cílem této studie je zhodnotit účinnost dvou zubních past při kontrole prokázané gingivitidy a zubního plaku u dospělých.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Dr. Fernando Autran
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostupnost po dobu šestiměsíčního studia.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Minimálně 20 nekorunovaných stálých přirozených zubů (kromě třetích molárů).
- Počáteční index gingivitidy alespoň 1,0, jak je určeno pomocí Loe a Silness Gingival Index.
- Počáteční index plaku alespoň 1,5, jak je určeno pomocí Quigleyho a Heinova indexu plaku (Tureskyho modifikace).
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost ortodontických pásků.
- Přítomnost částečných snímatelných zubních protéz.
- Nádor(y) měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
- Pokročilé onemocnění parodontu (hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta
- periodontální úpon nebo alveolární kost).
- Pět nebo více kariézních lézí vyžadujících okamžitou restorativní léčbu.
- Použití antibiotik kdykoli během jednoho měsíce před vstupem do studie.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovacím panelu během jednoho měsíce před vstupem
- do studia.
- Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.
- Absolvujte zubní profylaxi v posledních dvou týdnech před základními vyšetřeními.
- Historie alergie na produkty osobní péče/spotřebitelské produkty nebo jejich složky.
- Užívání jakýchkoli léků na předpis. To by mohlo ovlivnit výsledek studie.
- Jedinci se stávajícím zdravotním stavem, který jim zakazuje nejíst a nepít po dobu až 4 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: A - Experimentální zubní pasta
zubní pasta triklosan/kopolymer/fluorid
|
Šestiměsíční studie, kartáčujte dvakrát denně
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: B - kontrolní zubní pasta
zubní pasta pouze s fluoridem sodným (placebo)
|
použití dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index zánětu dásní
Časové okno: 6 měsíců
|
Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = Mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = Střední zánět – střední glazura, zarudnutí, edém a hypertrofie. Sklon ke krvácení při sondování. 3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie. sklon ke spontánnímu krvácení) |
6 měsíců
|
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Augusto E Boneta, DDS, Dental Research Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2009
První zveřejněno (ODHAD)
23. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění dásní
- Zánět dásní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Kariostatická činidla
- Inhibitory syntézy mastných kyselin
- Fluoridy
- Triclosan
Další identifikační čísla studie
- CRO-0507-PL-SP-CT-BS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo
Klinické studie na Triclosan, fluorid
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončenoParodontální onemocněníAustrálie
-
Colgate PalmoliveDokončenoOnemocnění dásníSpojené státy, Izrael
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno