Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid van een tandpasta die tandplak en tandvleesontsteking vermindert

8 augustus 2013 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van twee tandpasta's bij het beheersen van bestaande gingivitis en tandplak bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Dr. Fernando Autran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikbaarheid voor de duur van de studie van zes maanden.
  • Goede algemene gezondheid.
  • Minimaal 20 ongekroonde blijvende natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen).
  • Initiële gingivitis-index van ten minste 1,0 zoals bepaald door het gebruik van de Loe and Silness Gingival Index.
  • Initiële plaque-index van ten minste 1,5 zoals bepaald door het gebruik van de Quigley en Hein Plaque Index (Turesky-modificatie).
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van orthodontische banden.
  • Aanwezigheid van gedeeltelijk uitneembare prothesen.
  • Tumor(en) van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
  • Gevorderde parodontitis (etterend exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid verlies van
  • parodontale aanhechting of alveolair bot).
  • Vijf of meer carieuze laesies die een onmiddellijke restauratieve behandeling vereisen.
  • Gebruik van antibiotica op elk moment gedurende een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of testpanel binnen een maand voorafgaand aan deelname
  • in de studie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Ontvang een tandheelkundige profylaxe in de afgelopen twee weken voorafgaand aan basisonderzoeken.
  • Geschiedenis van allergie voor persoonlijke verzorging/consumentenproducten of hun ingrediënten.
  • Het nemen van voorgeschreven medicijnen. Dat kan het studieresultaat in de weg staan.
  • Personen met een bestaande medische aandoening waardoor ze gedurende een periode van maximaal 4 uur niet mogen eten of drinken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A - Experimentele tandpasta
triclosan/copolymeer/fluoride tandpasta
Geneesmiddel: Triclosan, fluoride
Studie van zes maanden, tweemaal daags poetsen
Andere namen:
  • Colgate Total Advanced Freshening tandpasta
PLACEBO_COMPARATOR: B - controle tandpasta
tandpasta met alleen natriumfluoride (placebo)
Geneesmiddel: Fluoride
tweemaal daags gebruik
Andere namen:
  • Crest Cavity Protection tandpasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gingivitis-index
Tijdsspanne: 6 maanden

Eenheden op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen ontsteking,

1 = Milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = Matige ontsteking - matige glans, roodheid, oedeem en hypertrofie. Neiging tot bloeden bij sonderen.

3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie. Neiging tot spontane bloedingen)
6 maanden
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak op de tand, 2 = een dunne doorlopende band van tandplak, 3 = een band van tandplak tot een derde van de tand, 4 = tandplak tot tweederde van de tand bedekkend, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colgate Palmolive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Augusto E Boneta, DDS, Dental Research Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRO-0507-PL-SP-CT-BS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

Klinische onderzoeken op Triclosan, fluoride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren