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Efficacia comparativa di un dentifricio che riduce la placca e la gengivite

8 agosto 2013 aggiornato da: Colgate Palmolive
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni di due dentifrici nel controllo della gengivite conclamata e della placca dentale negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Dr. Fernando Autran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità per la durata semestrale dello studio.
  • Buona salute generale.
  • Minimo 20 denti naturali permanenti non coronati (esclusi i terzi molari).
  • Indice di gengivite iniziale di almeno 1,0 come determinato dall'uso del Loe and Silness Gingival Index.
  • Indice di placca iniziale di almeno 1,5 come determinato dall'uso dell'indice di placca di Quigley e Hein (modifica di Turesky).
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di bande ortodontiche.
  • Presenza di protesi parziali rimovibili.
  • Tumore(i) dei tessuti molli o duri della cavità orale.
  • Malattia parodontale avanzata (essudato purulento, mobilità dei denti e/o estesa perdita di
  • attacco parodontale o osso alveolare).
  • Cinque o più lesioni cariose che richiedono un trattamento restaurativo immediato.
  • Uso di antibiotici in qualsiasi momento durante il mese precedente l'ingresso nello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o panel di test entro il mese precedente l'iscrizione
  • nello studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Ricevere una profilassi dentale nelle ultime due settimane prima degli esami di riferimento.
  • Storia di allergia ai prodotti per la cura della persona/di consumo o ai loro ingredienti.
  • Assunzione di farmaci soggetti a prescrizione medica. Ciò potrebbe interferire con l'esito dello studio.
  • Individui con una condizione medica esistente che proibisce loro di non mangiare o bere per periodi fino a 4 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: A - Dentifricio sperimentale
dentifricio triclosan/copolimero/fluoro
Droga: Triclosan, fluoruro
Studio di sei mesi, spazzola due volte al giorno
Altri nomi:
  • Dentifricio Colgate Total Advanced Freshening
PLACEBO_COMPARATORE: B - controlla il dentifricio
fluoruro di sodio solo dentifricio (placebo)
Droga: Fluoruro
utilizzo due volte al giorno
Altri nomi:
  • Dentifricio Crest Cavity Protection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gengivite
Lasso di tempo: 6 mesi

Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione,

1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella consistenza 2 = Moderata infiammazione-moderata velatura, arrossamento, edema e ipertrofia. Tendenza a sanguinare al sondaggio.

3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo)
6 mesi
Indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile banda continua di placca, 3 = una banda di placca fino a un terzo del dente, 4 = placca che copre fino a due terzi della corona del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Investigatore principale: Augusto E Boneta, DDS, Dental Research Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-0507-PL-SP-CT-BS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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